高性能陶瓷关节摩擦副材料设计和制备关键技术研究.doc

高性能陶瓷关节摩擦副材料设计与制备关键技术研究 项目可行性研究报告 一、立项的背景和意义 骨关节炎是世界上最常见的关节病。随着年龄的增大，患病率迅速上升。据美国统计，骨关节炎在美国已成为仅次于缺血性心脏病导致工作能力丧失的第二位因素。在中国，我国老龄人口已达到1亿，仅在老年人中的骨关节炎患者就可达5千万左右。疾病发展到了晚期，药物难以奏效，可以考虑手术治疗。为了改善生活质量，将关节置换掉是一种行之有效的治疗方法。此外，意外事故导致的关节受损也需要进行人工关节置换以恢复患者的生活功能。在中国，需要进行髋关节置换的数量非常庞大。但由于经济和技术方面的原因，中国每年髋关节置换的病例只有10万例左右，这仍是一个巨大的市场。 早期使用的人工髋关节的活动部件（股骨头和髋臼）是金属对金属，由于磨损太快，寿命短，磨损碎屑导致骨溶解等原因，现已基本退出市场。目前国内使用最广泛的是金属股骨头对超高分子聚乙烯臼的人工髋关节，该人工髋关节降低了活动面的摩擦系数和磨损率，但仍存在一些问题：首先，这类产品的使用寿命只有10年左右，不适合年轻的患者；第二，磨损碎屑会导致骨溶解。现在世界上最先进的就是采用陶瓷股骨头对超高分子聚乙烯臼或者陶瓷股骨头对陶瓷臼的髋关节，该人工关节可大幅降低关节的磨损，提高关节的使用寿命，减少翻修对患者带来的身体和经济方面的压力。该关节的关键技术就是陶瓷股骨头，在国内还是一个空白。进口陶瓷股骨和国内大多数厂家生产的股骨柄无法匹配，而且价格昂贵（6000-8000元/个），国内特别是广大的中低收入患者无法承受。因此，有必要开发属于中国人自己的陶瓷股骨头，为广大的患者减轻肉体的折磨和经济上的压力。 由于生活水平的提高，陶瓷股骨头取代金属股骨头是一个发展的必然趋势。国内生产成本较低，即使以进口股骨头1/3~1/2的价格销售，在中国这个巨大的市场中，每年仍可带来以亿计的经济效益，而其社会效益则是用金钱无法衡量的。 本项目通过分析氧化铝粉体的纯度、形貌、颗粒尺寸分布对氧化铝陶瓷烧结性能和强度的影响，系统研究氧化铝陶瓷烧结和陶瓷球带锥孔成型关键技术，自主创新开发高精度耐磨损陶瓷关节摩擦副材料，可顶替进口，降低医疗成本，为国家和患者带来了福音。 二、国内外研究现状和发展趋势 国内髋关节生产厂家绝大多数都使用金属股骨头，金属股骨头与超高分子聚乙烯髋臼磨损较大，使人工髋关节的使用寿命只有10～15年，对年轻患者和活动量较大的患者不利。国内目前只有一家生产商（武汉德骼拜尔）在使用陶瓷股骨头，其使用的陶瓷股骨头也是从国外进口的。因此，陶瓷股骨头的生产在国内还是一个空白。 在70年代初，Ring和Boutin一直在寻找耐磨性更好的材料，他们发现氧化铝陶瓷可以满足耐磨要求并能用作全髋关节重建中的承重材料。氧化铝的摩擦系数小、硬度高，与聚乙烯配合得年磨损率为0.08mm/年，密度小，是迄今为止股骨头中密度最小的材料。CoCrMo合金股骨头的密度为8.3，而氧化铝陶瓷的密度为3.98，因此氧化铝陶瓷用作股骨头重量要比CoCrMo合金轻一半，与人体自然骨的密度较为相近，其生物相容性较金属合金更为优异。由于氧化铝具有良好的耐磨性和生物相容性，可以减少磨损物颗粒的产生，避免引起假体周围骨质溶解，且不会引发各种过敏反应和不良组织反应。氧化铝陶瓷/氧化铝陶瓷结构的磨损率为0.001mm/年，其磨损量为金属/聚乙烯的1/100，采用陶瓷/聚乙烯组合可以使材料的磨损量降低到金属的1/10，因此在人体内的使用寿命可以大大增加。目前氧化铝陶瓷应用于临床人工髋关节置换已经有了30多年，在1990年之前，陶瓷股骨头的断裂率为13.4％，而目前使用的第三代陶瓷股骨头的断裂率为0.004％，陶瓷性能的改善更有利于临床的安全使用。 材料科学家一直致力于提高氧化铝的性能，包括材料的纯度、微观结构、密度、机械强度和表面光洁度等等。研究发现，高纯氧化铝陶瓷晶粒细小均匀（2μm）、理化性质稳定、具有优异的力学性能，抗弯曲强度可达500MPa以上。 国外在人工髋关节骨置换已进行了广泛而深入的研究，但由于对氧化铝陶瓷的质量和加工技术要求都很高，国外也仅仅有CeramTec等4家公司可以加工高质量的氧化铝股骨头。 国内在氧化铝陶瓷股骨头的研究刚刚起步，早期研发氧化铝陶瓷的几个单位因未攻克材质和加工方面的技术难度都宣告失败。国外的产品由于价格昂贵和技术保密等原因在国内市场很少。 三、项目研究开发内容和技术关键及主要创新点 主要研究内容： 1. 氧化铝陶瓷粉体的分析 系统分析不同方法（如醇盐水解法、硫铵法和碳铵法等工艺）制备的氧化铝粉体，研究粉体的纯度、形貌、颗粒尺寸分布与氧化铝陶瓷烧结性能和强度的关系，获得稳定性高、质量好的氧化铝粉体的作为原料。。 2. 陶瓷烧结关键技术研究 研究促进烧结以及抑制晶粒生