中药、天然药综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则.docVIP

PAGE PAGE 1 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述 目　录 　　一、概述　　二、撰写格式和内容　　（一）中药、天然药物新药申请　　1．申请临床试验　　1．1主要研究结果总结　　1．2分析与评价　　2．申请生产　　2．1主要研究结果总结　　2．2分析与评价　　（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请　　1．主要研究结果总结　　2．分析与评价　　三、参考文献　　四、著者 　　一、概述　　中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。　　本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。　　药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。　　本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生