药事管理与法规科目调整内容及具体要求（2013年）.docxVIP

2013年国家执业药师资格考试大纲????????????????????药事管理与法规科目调整内容及具体要求 大单元 小单元 细? 目 要?? 点 药 事 管 理 法 规 抗菌药物临床应用管理办法 1.总则 （1）抗菌药物的界定（2）适用范围及临床应用原则（3）分级管理及划分标准 2.组织机构和职责 （1）管理机构或专、兼职人员的职责（2）临床药师配备的要求 3.抗菌药物临床应用管理 （1）分级管理目录和供应目录制定（2）品种、品规的数量控制和调整（3）抗菌药物的购进与选用（4）统一采购供应和临时采购（5）遴选和定期评估制度（6）抗菌药物处方权和调剂资格（7）培训和考核的内容（8）分级使用和越级使用（9）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用（10）临床应用异常情况及其处理 4.监督管理 （1）临床应用管理评估制度（2）临床应用质量管理与控制（3）药师被取消药物调剂资格的情形 ?药品经营质量管理规范 1.总则 适用范围 2.药品批发企业的质量管理体系 质量管理体系的要求 3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 （1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责（2）质量管理部门及其职责 4.药品批发企业的人员与培训 （1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质（3）质量管理