四门八车烘箱备运行确认方案(初稿打印).docxVIP

第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 48 页 验 证 文 件 验证文件名称：四门八车烘箱设备运行确认方案 验证文件编号：STP-07-C-2014-018-OQ 部 门 签名 日期 起草人 工程部 审核人 工程部 审核人 生产部 审核人 质量保证部 批准人 质量受权人 江 苏 黄 河 药 业 股 份 有 限 公 司 目 录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc5395 一、确认背景 PAGEREF _Toc5395 3 HYPERLINK \l _Toc15443 二、设备信息 PAGEREF _Toc15443 3 HYPERLINK \l _Toc31401 三、验证目的 PAGEREF _Toc31401 3 HYPERLINK \l _Toc152 四、适用范围 PAGEREF _Toc152 4 HYPERLINK \l _Toc21612 五、组织与职责 PAGEREF _Toc21612 4 HYPERLINK \l _Toc28346 六、确认实施计划 PAGEREF _Toc28346 5 HYPERLINK \l _Toc19041 七、风险评估 PAGEREF _Toc19041 5 HYPERLINK \l _Toc13287 八、培训管理 PAGEREF _Toc13287 10 HYPERLINK \l _Toc19793 九、运行确认 PAGEREF _Toc19793 10 HYPERLINK \l _Toc23761 十、异常情况处理 PAGEREF _Toc23761 13 HYPERLINK \l _Toc16905 十一、风险回顾 PAGEREF _Toc16905 14 HYPERLINK \l _Toc8808 十二、设备运行确认与评价 PAGEREF _Toc8808 14 HYPERLINK \l _Toc12203 十三、再验证周期 PAGEREF _Toc12203 14 HYPERLINK \l _Toc8557 十四、验证合格证书 PAGEREF _Toc8557 14 确认背景： 固体制剂车间因生产需求，依据变更申请（变更编号：CC201405004）,拟购进一台四门八车烘箱。依据经批准的四门八车烘箱URS（编号：STP-07-URS-2014-002），经过选型、设计确认，最终选定厂家为上海江南制药机械有限公司；型号为DPP-260K2的四门八车烘箱。该型号设备于2014年08月06日购进，现依据管理要求对其进行性能确认。 设备信息： 2.1基本信息： 设备名称及型号 四门八车烘箱 生产厂家 上海江南制药机械有限公司 生产日期 2014.7 购进时间 2014.8 设备编号 SG-170 使用部门 生产部 安装位置 固体制剂车间压塑5线 房间编号 1080 主要用途 用于生产工序：干燥。 用于生产品种：非那雄胺片（6片/板）、罗红霉素胶囊（6粒/板）、盐酸罗格列酮胶囊（6粒/板）、盐酸左氧氟沙星胶囊（6粒/板）、苯磺酸氨氯地平片（7片/板）、辛伐他汀片（10片/板）、茶苯海明片（12片/板）。 2.2设备结构与工作原理： 项目 内容 设备主要结构 循环风电机、蒸汽加热管道、疏水系统、箱体及箱门、电子温度计、排湿机构、控制面板 工作原理 利用蒸汽作为热源，通过用风机进行对流换热，对待干燥产品进行热量传递，并不断补充洁净空气和排出潮湿空气，最终将产品烘干。 三、验证目的： 四门八车烘箱用于片剂或胶囊剂生产的过程中颗粒的干燥，是关键生产设备之一，直接影响产品的包装质量。依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司文件“验证工作管理规程”（SMP-07-001）要求对新购进设备进行运行确认；本次确认旨在安装确认工作已经结束且合格，以确认泡罩包装机各种控制功能符合设计要求，能在规定的操作范围内稳定运行且达到设计标准。 四、适用范围： 本方案仅适用于本次对新购进设备四门八车烘箱（设备编号：SG-170）的运行确认。 五、组织与职责： 5.1参与本次确认的组织、部门、人员及其验证职责： 5.1.1参与本次验证委员会的成员： 验证职务 部门 职务 人员 验证委员会负责人 质量管理部 质量受权人 陶元明 验证委员会委员 质量保证部 经理 裴雪梅 验证委员会委员 生产部 副总监 严小军 验证委员会委员 工程部 经理 郑志学 5.1.2验证委员会职责： 验证委员会负责人职责：对本次确认的所有工作做最终的决策，负责本次确认方案、确认报告的批