知情同意书模使用说明.docVIP

试验名称 版本号：xxx 版本日期：xxx PAGE PAGE6 / NUMPAGES7 知情同意书模板使用说明 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面； 不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。 知情同意书模版 （此处填写研究题目,与研究方案保持一致） 您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组条件。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下： （主要研究者姓名）将开展这项由（资助方名字）资助的研究。 1. 为什么进行这项研究？ 本研究的研究背景是（请简要描述，包括立题依据） 本研究的研究目的是（请简要描述，包括主要目的、次要目的） 2. 多少人将参与这项研究？ 大约 ( )人将参与在( )[如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目]个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约( )人会在 (此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。 3. 本研究包括哪些内容？ 研究设计（随机、盲法、比率……） 主要入选标准、排除标准 研究流程（筛选、入组、治疗方案、研究期间的检查项目、随访计划、标本收集方法及次数等） 如果您同意参加本研究，并签署知情同意书后，根据方案您将接受试验相关检查和流程以确认是否适合参加本研究： 请在这部分描述与您研究相关的检查与医疗，常规检查、医疗不必赘述。 对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程] 对于取材于临床常规手术/操作后的废弃组织研究：我们的研究材料取材于临床常规手术/操作后的废弃组织，入组试验不会扩大您的手术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。 在描述本项研究内容时，请考虑列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并抽血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。 请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物，但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物） 研究中禁止使用的药物或程序： 参加研究我需要做什么？ 4. 这项研究会持续多久？ 在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。 您可以在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究, 考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。 5. 参加本研究的风险是什么？ 请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。 请注意：对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。 目前有（ ）受试者接受了本研究（药物、治疗方法、操作程序） 该药物/项目已知的不良反应 参加本研究可能给您带来的风险如下。 (研究药物/手术/操作名称)可能引起的不良反应如下，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应。 比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应） …… …… 比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应） …… …… 对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险） …… …… 可能存在尚未发现的或未能预知的不良事件，您在研究过程中发生的任何不适，无论是否与研究相关，请及时与您的医生联系。 对女性受试者： 在参与研究期间怀孕会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的。因此，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，