赫尔辛基宣言(Declaration-of-Helsinki).pdfVIP

赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki ） 2000 年中文版 甲.引言 1. 世界醫學會制定赫爾辛基宣言，作為醫師及醫學研究人員在人體試驗時之倫理導原則。 而所謂人體試驗之對象即包涵任何可辨識之人體組織或資料。 2. 醫師之職責在促進及維護人類之健康，其專業知識及良知應奉獻於此一使命。 3. 世界醫學會之日內瓦宣言（Declaration of Geneva ）中，規範醫師必須以“病患之 福祉為首要之考量＂，而國際醫療倫理規章（International Code of Medical Ethics ）亦宣示“在實施任何可能危及病患身心之醫療措施時，醫師應以病患 之福祉為唯一之考慮。＂ 4. 醫學之進步奠基於科學研究，而此研究終究必須有部份仰賴以人為受試驗者。 5. 在進行有關人體試驗之醫學研究時，應將受試驗者之利益置於科學及社會利益 之上。 6. 進行人體醫學實驗之首要目的，在於改進各種預防、診斷及治療之方法，及增 進對於疾病成因之瞭解。對於目前已知最有效之預防、診斷及治療之方法， 也應不斷地以研究來檢證其效果，效率，可行性，及品質。 7. 在當前的醫療行為及醫學研究中，大多數的預防、診斷及治療程序都涉及一定 的危險與醫療責任。 8. 醫學研究之倫理標準，應以尊重生命，維護人類之健康及利益為依歸。對於較 易受傷之受測族群必須特別加以保護。經濟弱勢及醫療資源匱乏之族群的特 別需求也應加以關注。對於無法自行同意或拒絕研究的人、對於可能在脅迫 下行使同意的人、對於那些無法因研究而親身受惠的人、及那些同時接受研 究和醫療照護的人，也應特別關注。 9. 試驗主持人應注意該國與人體試驗有關之倫理、法律、及主管機關相關規定及 適用的國際法規。任何國家之倫理、法律、條例之制定，皆不應減損或忽視 本宣言對受試驗者所宣示之保障。 乙.醫學研究之基本原則 10. 醫學研究中，醫師之職責是在於保障受試驗者之生命、健康、個人隱私及尊嚴。 11. 任何涉及人體試驗之醫學研究，必須依循普遍接受之科學原則，並奠基於對 科學文獻之徹底瞭解，相關資訊之掌握，及適當的研究數據及動物實驗。 12. 對於可能影響環境之研究都必須謹慎進行，而實驗動物之福祉也應予以尊重。 13. 在實驗計劃中，有關人體試驗的每一個實驗步驟，皆應清楚陳述其實驗之設 計與執行。此試驗計畫書必須交由一特別任命之倫理審查委員會，加以考查 、評判及指導，如果適當，才予以核准。此倫理審查委員會，必須獨立於研 究者、資助者、或任何其他不當影響力之外。此獨立委員會應遵守該研究實 驗所在國的法律及規定。委員會應有權監測進行中的試驗。研究人員有責任 向委員會提供實驗監測資訊，特別是任何嚴重不良事件。研究人員應向委員 1 會提供資訊以供審查，包括其研究經費、試驗委託者、所屬機構，及其潛在 的利益衝突，和受試驗者參與實驗之誘因。 14. 試驗計畫書需檢附相關倫理考量的聲明，並得符合本宣言所揭櫫之原則。 15. 凡涉及人體試驗的醫學研究，皆須由受過科學訓練的合格人員執行，並由合 格臨床醫療人員的監督下進行。對於人體試驗所產生的責任歸屬，皆由合格 的醫療人員負責；即使事前已徵得該受試驗者之同意，該受試驗者亦不需負 任何責任。 16. 任何有關人體試驗的醫療研究計劃，事前須審慎評估可能的風險、責任、以 及對受試驗者或其他人的可能益處。此種評估亦應涵括參與研究的健康志願 者。所有研究的設計皆應開放供大眾取得。 17. 除非醫師已充份評估可能產生的風險，並自信能充分地掌控實驗，否則應避 免從事有關人體試驗的研究計劃。一旦發現實驗的風險高過其潛在的利益； 或已可得到正面或有益之結論時，醫師即應停止其研究計劃。 18. 唯有在研究目的之重要性大於受試驗者可能身受的風險時，有關人體試驗的 醫學研究才可以進行。當該受試驗者為健康的志願者時，尤需重視此原則。 19. 唯有被研究的族群可能從醫學研究成果中獲益時，此醫學研究才有其執行之 價值。 20. 受試驗者必須是志願參加，並充份瞭解研究內容，才得以參與該項研究計劃。 21. 受試驗者保護其本人身心健全與完整性的權利必須加以尊重。研究人員應採 取一切之預防措施，尊重受試驗者之個人隱私，維護其個人資料的私密，並