注射用头孢呋辛钠说明书2015.docVIP

核准日期： 修改日期： 注射用头孢呋辛钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。 【药品名称】 通用名称：注射用头孢呋辛钠 英文名称：Cefuroxime Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaofuxinna 【成份】 本品的主要成份为头孢呋辛钠。 化学名称：（6R，7R）-7-〔2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基〕-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0 化学结构式： 分子式：C16H15N4NaO8S 分子量：446.37 【性状】 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。 【适应症】 本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染： 1．呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。 2.泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。 3.皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。 4.败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。 5.脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。 6.淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。 7.骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。 本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。 【规格】 按C16H16N4O8S 计算 (1)0.5g (2)0.75g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g 【用法用量】 可深部肌内注射，也可静脉注射或静脉滴注。肌内注射前，必须回抽无血才可注射。 肌内注射给药时，每0.25g用1.0ml灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部肌内注射。 静脉注射：0.25g至少用2.0ml灭菌注射用水溶解、摇匀后再缓慢静脉注射，也可加入静脉输注管内滴注。 本品成人常用量为一次0.75g～1.5g，每8小时给药一次，疗程5～10天。对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌引起的感染，应每6小时使用1.5g剂量。对于细菌性脑膜炎，使用剂量应每8小时不超过3.0g。对于单纯性淋病应肌注单剂量1.5g，可分注于二侧臀部，并同时口服1g丙磺舒。 预防手术感染：术前0.5～1.5小时静脉注射本品1.5g，若手术时间过长，则每隔8小时静脉注射或肌内注射0.75g剂量。若为开胸手术，应随着麻醉剂的引入，静注1.5g；以后每隔12小时给药一次，总剂量为6g。 3个月以上的患儿，每日每公斤体重50～100mg，分3～4次给药。重症感染，每日每公斤体重，用量不低于0.1g，但不能超过成人使用的最高剂量。骨和关节感染，每日每公斤体重0.15g（不超过成人使用的最高剂量），分3次给药。脑膜炎患者每日每公斤体重0.2～0.24g，分3～4次给药。小儿每日最高剂量不超过6g。 肾功能不全者，应根据肾功能损害的程度来调整用法与用量，推荐调整方法见下表。 肾功能不全的患儿，亦应参照下表进行调整。 肌酐清除率(ml/min) 剂 量 间 隔 20 0.75～1.5g 每8小时 10～20 0.75g 每12小时 10 0.75g 每24小时 【不良反应】 本品耐受情况良好，常见不良反应如下： 1.局部反应：如血栓性静脉炎等。 2.胃肠道反应：如腹泻、恶心、假膜性结肠炎等。 3.过敏反应：常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。偶见过敏症、药物热、多形性红斑、间质性肾炎、毒性表皮剥脱性皮炎、斯约综合症。 4.血液：可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞增多、短暂性的嗜中性白细胞减少及白细胞减少等、偶见血小板减少。 5.肝功能：可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素-过性升高。 6.其它：尚见呕吐、腹痛、结膜炎、阴道炎（包括阴道念珠球菌病）、肝功能异常（包括胆汁郁积）、再生障碍性贫血、溶血性贫血