原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
类医疗器械经营许可证
III类医疗器械经营许可证
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义： 第五条? 国家对医疗器械实行分类管理。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。注册方法：
第二、三类医疗器械经营企业许可证核发（ HYPERLINK /news/detail/19447.html /news/detail/19447.html）
发布部门：医疗器械监管处? 发布时间: 2010-07-20
?
一、项目名称 ??? 1. 开办第二、三类医疗器械经营企业许可 2. 第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 二、受理机构 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处
三、项目类型 行政许可事项 四、岗位联系人 ??? 王鑫 五、联系电话 ??? 0571- 六、服务对象 ??? 第二、三类医疗器械经营企业 七、办理期限 ??? （1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可 30个工作日内
??? （2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
??? ①需现场检查的变更事项：20个工作日
??? ②不需现场检查的变更事项：15个工作日 八、收费情况 ??? 无 九、设立依据 ??? 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）（ HYPERLINK /WS01/CL0063/16570.html /WS01/CL0063/16570.html） 十、申报条件 ??? （1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
??? ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
??? ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
??? ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
??? ④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
??? ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；???? ???????????????????????????????????????????????
??? ⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
??? ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
??? （2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
??? ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；
??? ②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；
??? ③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。 十一、材料明细 ??? （1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可
??? ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
??? ②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；
??? ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签 署的意见；
??? ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；
??? ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；
??? ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 （复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；
要求：
??? Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
??? Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
??? 拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；
??? 拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
??? 相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
??? 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、
文档评论（0）