xx年执业药师法规迷你讲义.doc

- PAGE 1 - 药事法规 内容介绍 欢迎光临环球职业教育在线。药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。概述一、2008年《药事管理与法规》的部分变化药事管理与法规科目的部分内容调整如下：一、在第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》（国家工商总局令第27号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。二、将第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）。?二、考试分数分布第一部分：15％；第二部分：75％；第三部分：10％左右。?三、复习与应试1、紧扣《考试大纲》，精读教材参考大纲，对教材的学习要点进行标注，并进行分类归纳总结：①药品监督管理及相关机构的名称、职责、权限。②许可证、文号的名称、注明内容、申请程序和应提交的资料、审批机构、有效期等。③各种分级、分类：如非处方药分类、医保药品目录分类、空气洁净度分级、野生药材资源保护分级、药品不良反应分类、批的划分等。④时限：如有效期等，可以按照从3日到10年等的顺序分别归纳。对法律责任按违反法律的情形分别归纳。⑤重要定义、概念：批、新药、假药、劣药、处方药、非处方药等定义。⑥注意重点章节：《药品管理法》、《实施条例》、GMP、GSP及实施细则，特殊药品的管理，处方药、非处方药的管理，药品说明书和包装标签管理规定，以及2008年新增加的法规等内容。2、适当做题可以熟悉出题的思路、角度，检验自己的掌握情况。 ? 国家药物政策与相关制度 一、 国家药物政策与基本药物1．国家药物政策与基本药物(1)国家药物政策的目标、内容国家药物政策的目标：①基本药物的可获得性②保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品③合理用药国家药物政策的内容：基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药(2)制定基本药物目录的目的、遴选原则国家基本药物：是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。制定基本药物目录的目的：制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：①保障全体人民的身体健康;②规范合理用药；②促进医疗保险体制的改革；④正确引导药物的研究与开发。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中、西药并重。?二、 医药卫生改革与发展的相关政策《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对医药管理的规定1、卫生事业奋斗目标、性质、方针奋斗目标：是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指导，坚持党的基本路线和基本方针，不断深化卫生改革，到2010年，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。性质：我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。方针：以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。2、加强药品管理、促进医药协调发展的要求药品是防病治病、维护人民健康的特殊商品。必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效。（1）制定医药发展规划，使医药产业与卫生事业协调发展。（2）改进和加强药品价格管理。（3）整顿与规范药品流通秩序。（4）重视并积极支持药品、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发，提高质量，加强生产与使用的监督管理。3、建立医师、药师执业资格制度的意义意义：有利于促进医药学人员整体素质的提高；有利于确立医师、药师的法律地位；有利于确保医疗服务总体质量。4、加强医疗卫生服务的专门规定中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》专门的规定。“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。”“健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网