双门净化热风循环烘箱验证方法.docVIP

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 净化型对开门烘箱验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-006 验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间精制间 2011年XX月 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共 9 页 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc342563668 1.验证目的 PAGEREF _Toc342563668 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342563669 2.验证范围 PAGEREF _Toc342563669 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342563670 3.验证方案起草与审批 PAGEREF _Toc342563670 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342563671 3.1验证小组成员及职责 PAGEREF _Toc342563671 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342563672 3.2验证方案起草 PAGEREF _Toc342563672 \h 3 HYPERLINK \l _Toc342563673 3.3验证方案批准 PAGEREF _Toc342563673 \h 3 HYPERLINK \l _Toc342563674 4.验证内容 PAGEREF _Toc342563674 \h 3 HYPERLINK \l _Toc342563675 4.1预确认 PAGEREF _Toc342563675 \h 3 HYPERLINK \l _Toc342563676 4.2 安装确认 PAGEREF _Toc342563676 \h 4 HYPERLINK \l _Toc342563677 4.3运行确认 PAGEREF _Toc342563677 \h 6 HYPERLINK \l _Toc342563678 4.4性能测试 PAGEREF _Toc342563678 \h 6 HYPERLINK \l _Toc342563679 4.5微生物验证 PAGEREF _Toc342563679 \h 9 HYPERLINK \l _Toc342563680 5.验证结果及分析评价 PAGEREF _Toc342563680 \h 10 HYPERLINK \l _Toc342563681 6.再验证要求 PAGEREF _Toc342563681 \h 10 HYPERLINK \l _Toc342563682 6.1再验证周期 PAGEREF _Toc342563682 \h 10 HYPERLINK \l _Toc342563683 6.2再验证内容 PAGEREF _Toc342563683 \h 11 DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容，验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的 配置能够满足设计标准和 GMP 要求。 1.验证目的 通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求；检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（2010）规定。 2.验证范围 本方案适用于净化型对开门烘箱的验证. 3.验证方案起草与审批 3.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案、组织协调验证 蒙相逢 灭菌员 负责验证净化型对开门烘箱 验证及撰写验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 3.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 3.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 4.验证内容 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 地址电话 确认项目 生产此类设备的经验、水平 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准 单项结论：__________________