最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.docVIP

　编码： 最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程 制订人　　　　　 审核人　　　　　批准人　　　　　 制订日期　　　　 审核日期　　　　批准日期　　　　　 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 莒 南 县 兴 牧 兽 药 有 限 公 司 目录 标 题 页 数 页 码 莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件 题目 生产前准备岗位标准操作规程 编码： 共 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 一、目 的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围：适用于准备岗位操作。 三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程 序： 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。检查内容主要为 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。 上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。 对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。 检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确 对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。 莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件 题目 安瓶洗涤灭菌标准操作规程 编码： 共 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 4 生效日期 分发单位 质保部、生产部、最终灭菌小容量注射剂车间、存档 一、目 的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。 三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程 序： 1 操作前准备： 1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。 1.2 将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。 1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。 1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。 2 理瓶生产操作： 2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。 2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。 2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。 2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。 2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。 3 安瓶的洗涤和灭菌： 3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行 3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。 3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。 3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm，压力均在0.18-0.20Mpa。 3.5 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 3.6 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。 3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。 3.8 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。 3.9 清洗合格的安瓶，经180℃，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌）输送至分装室。 4 工作结束： 4.1 切断洗瓶机电源开关。 4.2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。 4.3 清洁清场： 4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。 4.3.2 清除废弃物。 4.3.3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进