血液制剂临床使用管理办法jp47sspk.docVIP

PAGE 血液制品管理办法 一、目的： 为规范我院血液制剂管理，根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，结合我院实际情况，特制本制度。 二、对象： 本制度适用于我院血液制剂的购进、贮存、使用等过程的管理。 三、具体内容： 1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 2、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 3、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 4、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 5、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 6、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对