1.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则-湖北省食品药品监督.docVIP

附件1 一次性使用膜式氧合器注册 技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在给出一次性使用膜式氧合器（以下简称“膜式氧合器”）产品注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对膜式氧合器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。 本指导原则系对膜式氧合器的一般要求，生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。它可以由血气交换器（氧合器）配用热交换器和/或贮血器部分组成，其中血气交换器是利用中空纤维膜，向人体血液供氧并清除血液中二氧化碳。本指南适用于最多可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的膜式氧合器产品。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别：Ⅲ类。 （2）分类编码：6845。 （3）产品名称：申请人应根据医疗器械命名的有关规定进行命名，并详细描述产品名称的确定依据。 2.产品描述 描述膜式氧合器工作原理、结构组成、原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格 应当明确各型号规格的区别，对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述。 4.包装说明 有关膜式氧合器包装的信息，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 5.适用范围和禁忌症 （1）适用范围。 （2）预期使用环境。 （3）适用人群：注明不同流量型号推荐的适用体重患者。 （4）禁忌症（如适用）。 6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 申请者应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械（包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品）的相同点和不同点，比较的项目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期等，建议以列表方式列出。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。宜提供相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的创新性报告与相关资料。 7.原材料控制 逐一列出产品部件全部组成材料（包括主辅材和助剂）的化学名称、供应商名称、符合的标准等基本信息。说明原材料的选择依据及其来源。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议或质量协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关资质证书及外购协议或质量协议。应提供膜式氧合器所使用各种材料的质量标准、检测报告和企业验收标准。 原材料应进行质量控制，明确每种原材料，包括含量比例、添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物的要求。原材料应符合相关材料标准如YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0806《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》、GB/T 12672《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》等，提供满足上述标准项目的检测报告。 （二）研究资料 从技术层面论述申报产品技术特征、设计和生产工艺、灭菌工艺研究、有效期和包装研究等。至少应包含但不限于以下内容： 1.产品性能研究 （1）设计特征：应列明膜式氧合器各部件的名称，结构和功能，提供图样（单个部件与总装图），内容应足够详尽。提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的详细描述。膜式氧合器在各年龄段人群均有使用。设计特征应包括对不同体重适用人群生理特点的分析，以及针对性设计的内容。列出产品部件所使用全部材料（包括助剂、粘合剂、催化剂等）名称，一般包括：每个材料的通用名称与准确的化学名称、分子量及其分布、商品名/材料代号、组成比例。有机高分子材料应列出其分子结构式，金属材料应列出其全部金属名称、比例及其牌号，无机材料应列出其结构式、结晶状况等资料。 （2）物理特性 ①膜式氧合器各部件外观、尺寸(如血液容积、精度等)、最大血流量、密合性能、接头、预充容量、祛泡特性、滤除率、空气处理能力、容量校准、最低注入量等指标。 ②使用特性 膜式氧合器各部件连接部位的连接牢固性、热交换系数、氧气和二氧化碳