临床实施方案编写幻灯片.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * （二）项目 3、表征（参照临床观察项目） 4、血常规（按照非临床观察周期） 5、尿常规检查（按照非临床观察周期） 6、生化检查（按照非临床观察周期） 7、生命质量（课题承担单位只负责3—6项观察即可） 8、生活习惯 A、饮食习惯 B、活动习惯 C、休息习惯 D、业余习惯 * （二）项目 9、生活力 A、承担日常工作 B、从事轻微日常工作 C、不能从事日常工作 10、生活质量 A、良好 B、基本自理 C、不能自理 11、生存率 A、年生存 B、年死亡 * （二）项目 9、生活力 A、承担日常工作 B、从事轻微日常工作 C、不能从事日常工作 10、生活质量 A、良好 B、基本自理 C、不能自理 11、生存率 A、年生存 B、年死亡 * （三）非临床观察周期的观察项目（根据不同观察周期观察不同项目） 1、周（观察项目） 2、月（观察项目） 4、季度（观察项目） 5、半年（观察项目） 6、年（观察项目） * （四）观察责任人 由于大样本非临床观察周期长达十年，因此必须考虑观察人可能变动的因素 ： 1、观察人的职责 2、观察人变动的预案 * 三、数据管理和统计分析 * （一）数据管理与统计分析 1、数据管理 A、病例报告表（CRF）的填写与移交 B、数据的录入与修改 C、数据库的锁定 2、分析数据集 A、全分析集(FAS) B、符合方案集(PPS) C、安全数据集（SS） * （一）数据管理与统计分析 3、统计方法 A、统计描述 B、统计推断方法 a、计量资料 b、计数资料 c、全局评价指标.主要疗效指标 d、优效性分析 4、统计表达 a、表格表示 b、重复测量数据的结果即用表格表示 c、优效性分析 d、双侧检验 * （一）数据管理与统计分析 5、统计软件 6、统计分析内容 a、病例分布 b、可比性分析 c、依从性分析 d、有效性分析 e、影响疗效因素分析 f、安全性分析 * 四、研究者基本情况 1、研究人员的基本信息 2、主要研究者、项目负责人联系地址、电话 3、临床试验负责单位联系地址、邮编、电话 * 五、附件 附件1 观察疾病的诊断标准 附件2 急性及亚急性毒性分级标准 附件3 KPS(Karnofsky)评分标准 附件4 生活质量量表评分 * 谢谢您的关注！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 研究为提升国家软实力服务 研究为提升国家软实力服务 王悦华 临床观察课题实施方案的编写 主讲：朱文增博士 主任医师 研究生导师 中国中医科学院广安门医院 北京壹加艾克斯医学研究院特邀专家 慢性病严重影响民众健康，成为世界各国政府和民众经济的沉重负担，这对全球人类社会发展造成了严重的负面影响。虽然医药科技日新月异，但全球却至今没有找到有效防治慢性病的医学战略措施，反而出现慢性病越治越多的现象，这是极其不正常的现象。 2010年张相玉教授出版的《1+X医学》从理论上回答了上述现象，并进行了长达十几年的临床验证—许多慢性病是可防可治的，但是，慢性病的防治不仅仅是技术问题，核心问题是理念的改变，而理念改变的核心是提供看得见的临床大数据。这就是开展多病种、大样本、多中心临床观察课题的主要目的。 研究背景 * 靶向治疗慢性病临床路径（1+X医学方法）多病种、大样本、多中心临床观察课题（简称大样本课题）既是指导健康扶贫的路径示范项目，也是慢性病防治的临床路径项目，更是疾病治疗的临床路径项目，是让民众少生病、不得大病、得了病好得快的示范项目。 因此，大样本项目实施方案必须由承担项目课题组严格按照提纲编写，作为临床观察和非临床观察的依据和标准。 如在观察中需要进行修改或完善，须按照修改完善程序进行，并报大样本科研项目部审核批准。 研究背景 * 一、临床观察 * （一）、临床观察课题名称 （二）、临床观察目的（最多不超过150字） 1、临床观察主要目的（主要目的不超过三个） 提出新的治疗方法、治疗技术、治疗方案、治则治法等 2、临床观察次要目的（次要目的不限） 要与主要研究目的有一定的相关性，要围绕主要目的的提出。 * （三）受试者的选择 1、入选标准 （1）符合慢性病的特征，但对病人生活质量可能造成严重影响（失能、半失能），且必须是严重影响当地大多数人群身体健康质量的病种。 （2）病人就诊时患多种慢性病，但入选时，其就诊时需要治疗的主要症状符合一种慢性病特征。 （3）无年龄限制。 * （三）受试者的选择