纯化水系统回顾性验证方法.docVIP

验 证 文 件 验 证 项 目：**********纯化水制水系统 验 证 对 象：**********纯化水制水系统 验 证 时 间： 编 制 人 ： 日 期 ： 审 核 人 ： 日 期 ： 批 准 人 ： 日 期 ： 验证立项申请表 记录编号: 立项部门 申请日期 立项题目 验证要求及目的： 立项部门负责人签字： 年 月 日 主管部门意见： 主管部门负责人签字： 年 月 日 验证领导小组意见： 小组成员会签： 年 月 日 验证小组成员组成: 编制验证方案完成日期: 验证完成日期: 验证总负责人意见： 签字： 年 月 日 验证方案审批表 记录编号: 验证方 案名称 验证方案 制 定 人 验证领导小组成员审核 姓 名 职 务 审 核 意 见 审核日期 验证总负 责人意见 签字： 年 月 日 验证参 与部门 备 注 第 PAGE 14 页 共 NUMPAGES 17 页 文件类型 验证方案 版 本 号 文件名称 *****纯化水系统回顾性验证方案 文件编号 编 写 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 文件生效日期 分发部门 质量管理部、验证小组 颁发份数 *份 受控编号 目 录 1 系统概述……………………………………………………………………………………………………… 2 2 验证目的和范围……………………………………………………………………………………………… 2 3 验证小组成员及职责………………………………………………………………………………………… 3 4 验证进度安排………………………………………………………………………………………………… 3 5 验证培训……………………………………………………………………………………………………… 3 6 验证内容……………………………………………………………………………………………………… 3 6.1 预确认……………………………………………………………………………………………………. 3 6.2 安装确认…………………………………………………………………………………………………. 4 6.3 运行确认…………………………………………………………………………………………………. 8 6.4 性能确认…………………………………………………………………………………………………. 9 6.5 停运时间确认……………………………………………………………………………………………. 10 7 异常情况的处理……………………………………………………………………………………………... 11 8 验证方案的修改和补充……………………………………………………………………………………... 11 9 验证结果评定与结论………………………………………………………………………………………... 11 10 附件…………………………………………………………………………………………………………. 11 1. 系统概述： 1.1生产用水作为一种辅料，其质量好坏直接影响到产品质量。我公司生产工艺用水主要为纯化水，诊断试剂车间生产所用纯化水是由二级反渗透水处理设备制备，纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成，其基本工作原理如下： 以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金