GC-气相色谱仪确认方案.docVIP

贵州益佰制药股份有限公司检验设备确认方案 标 题 GC-2010型气相色谱仪确认方案 文 件 号 TSYZ08-51－00 副本号 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 颁发数量 1 份 颁发部门 质量中心 分发部门 GMP验证部 1 概述：（GC-2010）气相色谱仪是现代药品分析检测的主要设备。为了确保使用该仪器检测 分析数据科学 真实 准确 可靠，各项性能指标能达到设计标准，计划对该仪器进行必要的确认。 1.1设备描述：气相色谱仪主要由主机、柱温箱、检测器、进样器、载气气流控制器，色谱柱等相关管路等组成。 2 确认目的： 2.1为了确保使用该仪器检测数据科学 真实 可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的标准。对该仪器进行必要的确认。 3 确认范围：（GC-2010）气相色谱仪确认。 4 确认机构组成： 根据确认工作需要，常设确认委员会，负责所有确认工作的领导和组织，负责审批确认方案和确认报告、发放确认证书。确认委员会针对每一个具体确认项目成立专门的确认小组，负责该确认项目的确认方案起草，实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认委员会组成 姓 名 部门及职务 确认委员会中职务 确认工作中职责 胥聪 质量总监 确认总负责人 负责领导确认工作，负责确认方案及报告的批准。 王泽坤 GMP验证部 确认负责人 负责