云南医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请表讲座.docVIP

PAGE PAGE 1 云南省临床基因扩增检验实验室技术审核提供材料目录 序 号 材 料 1 封 面 2 实验室基本情况一览表 3 《医疗机构执业许可证》及副本复印件 4 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析 5 拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图（要求至少标明实验室各分区及面积、空气流向和人员流动方向） 6 实验室工作人员一览表 7 上岗人员培训合格证复印件 8 主要仪器设备一览表（包括核酸扩增仪、生物安全柜等主要设备） 9 主要仪器相关资质证书复印件 10 拟（已）开展的临床基因扩增检验项目一览表 11 拟（已）开展项目检验试剂相关资质证书复印件 12 室内质控相关材料（要求提供所有定性或定量项目近来3个月的原始质控图) 13 室间质评相关材料（要求提供至少一次室间质评成绩复印件） 14 检验报告样单（所有项目） 15 实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（按目录整理） 16 声明 备注：请申请实验室将以上材料依序号收集整理全部装订成一册，交云南省临床检验中心预审核。若“实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）”内容较多，可单独成册。 附件1： 云南省临床基因扩增检验实验室 技术审核申请书 申报单位（盖章）： 申报日期： 希 望 审 核 时 间： 云南省卫生厅印制 二〇一二年五月 实验室基本情况一览表 本次验收类型 初次审核 换证审核 是否同时申请基因芯片诊断技术 是 否 一、医院基本情况 医院名称 医院类别 医院等级 地 址 邮政编码 联系电话 传真电话 医院实际开放床位数 医院业务用房建筑面积 m2 医院在编人数 人，其中卫生技术人员数 人，管理人员数 人； 法定代表人 联系电话 （办）： （手机）： 二、实验室情况 PCR实验室 隶属科室 实验室负责人 电子邮箱 联 系 电 话 座机： 手机： 传 真 实验室总人数 人 高级职称人数 人 副高级职称 人 中级职称 人 初级职称 人 （一）技术队伍情况 1．实验室主要负责人 姓 名 性 别 出生 年月 学历 学位 职 务 职 称 所学专业 毕业院校 毕业年月 工作简历： 主要著作及成果： 2. 实验室工作人员一览表 序号 姓 名 性别 年龄 学历 (学位) 职务 职称 所学 专业 毕业 时间 从事本专业时间 培训合格 证书号 备 注 3. 主要仪器设备一览表 序 号 仪器设备名称及编号 型号规格 数量 生产厂家 购买日期 备 注 拟（已）开展的临床基因检验项目一览表 项 目 方 法 备 注 实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录 1.仪器设备的维护保养程序 有□ 无□ 2.仪器设备的校准程序（要求提供包括核酸扩增仪、加样器、温度计的校准证明材料） 有□ 无□ 3.仪器设备的操作程序 有□ 无□ 4.临床标本的收集程序 有□ 无□ 5.临床标本的处理（核酸纯化）程序 有□ 无□ 6.临床标本的保存程序 有□ 无□ 7.核酸扩增及产物分析检测的操作程序 有□ 无□ 8.试剂的质检操作程序 有□ 无□ 9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序 有□ 无□ 10.实验室废弃物的处理程序 有□ 无□ 11.实验室的清洁程序 有□ 无□ 12.室内质量控制程序 有□ 无□ 13.室间质量评价控制程序 有□ 无□ 声 明 本实验室自愿申请卫生厅委托省临床检验中心组织的技术审核，承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任，并承担以下义务： 1.遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因诊断实验室工作导则》及有关规定； 2.不论能否获准审核，预付审核阶段所需的全部费用。 实验室负责人（签字）：　　　　　　　　 医疗机构法定代表人（签字）：　　　　　　　　 年 月 日 医疗机构意见： （医疗机构公章） 年 月 日