八味小檗皮散.docVIP

青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心 制剂注册申请资料 八味小檗皮散 歹罢︽冲︽罢嫡办︽兵办﹀（地办︽吹） 单位名称：青海省玉树州囊谦县藏医院制剂室 单位地址：青海省玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟 电话号码：0976- 二〇一〇年一月二十九日 青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心 制剂申报资料目录 1、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 2、制剂名称及命名依据； 3、立题目的以及该品种的市场供应情况； 4、证明性文件； 5、标签及说明书设计样稿； 6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 7、检验报告书； 8、与质量有关的理化性质研究及有关文献资料； 9、制剂的质量标准草案及起草说明； 10、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 11、主要药学实验资料及文献资料 12、急性毒性试验资料及文献资料； 13、长期毒性试验资料及文献资料； 14、临床研究方案； 15、临床研究总结； 受理号： 受理日期： 医疗机构制剂注册申请表 歹罢︽冲︽罢嫡办︽兵办﹀（地办︽吹） 制剂名称： 八味小檗皮散 申请人： 玉树州囊谦县仓萨藏医院 申报时间： 二〇一〇年一月二十九日 联系人： 恭 塔 联系电话: 0976- 青海省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 （1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 （2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 （3）制剂类别：应注明藏药、蒙药。 （4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。 （5）处方量按1000个制剂单位计算。 （6）申请临床研究免填临床研究项目及结论，申请配制免填主要药效学研究项目及结论、毒理研究项目及结论。 （7）受理号的编排格式为：州、地、市代码+4位年号+4位流水号+制剂类别+注册分类。 各州（地、市）代码为： 西宁市-01、海东地区-21、海北州-22、黄南州-23、 海南州-25、果洛州-26、 玉树州-27、 海西州-28 制剂类别：藏药-Z 蒙药-M 注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调 再 注 册-再、委托配制－委 （9）本表用A4纸张打印，一式二份，加盖骑缝章。 医疗机构制剂注册申请表 制剂 名称 通用名称 八味小檗皮散 音译名 汉语拼音 baweixiaobopisan 是否委托配制 否 制剂类别 藏药 剂 型 散剂 规 格 　 1g/袋 执行标准 《卫生部药品标准》1995年版（藏药第一册） 处 方（包括所用辅料） 小檗皮150g 荜茇20g 余甘子125g 甘草50g 红花75g 熊胆6g 麝香6g 京墨12g 配制工艺 （包括所 用辅料） 以上八味，除熊胆、麝香另研细粉外，其余共研成细粉，过筛，加入熊胆、麝香细粉，混匀，即得。 适应症或者 功能主治 消炎止痛，固精止血。用于尿道感染、尿痛，白浊,血尿，滑精等。 用法用量 一次1袋，一日2次或遵医嘱。 申请人 单位名称 囊谦县仓萨藏医院 《医疗机构制剂许可证》编号 青z 制剂配制地址 玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟 联 系 人 恭塔 电 话 0976- 委托配制 制剂配制单位名称 《医疗机构制剂许可证》（或《八味小檗皮散生产质量管理规范》认证证书）编号 制剂配制地址 制剂配制单位法人代表 （签字及公章） 联系人 （签字） 稳定性试 验研究项 目及结论 无 主要药效 学研究项 目及结论 无 毒理研究项 目 及 结 论 无 药事管理 委员会审 查 意 见 （签字）： 年 月 日 所附资 料项目 1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□19□ 保证声明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规、规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人：囊谦县仓萨藏医院 法定代表人（签字）： 2010 年1月29日 （公章） 八味小檗皮散的立题目的以及该品种的市场供应情况 八味小檗皮