奥咨达独家解读说明书和标签管理办法条款对比2014.docxVIP

PAGE 5 | NUMPAGES 5 6号令与10号令新旧法规对比 本文由奥咨达医疗器械服务集团提供 2014年6号令 2004年版10号令 解读 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 删除包装标识，将包装标识与标签要求合并 第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 简单明了，只说明必备说明书、标签，至于企业如何提供，由企业根据实际情况自己判断。 第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 医疗器械说明书和标签的内容经注册或者备案后不可随意更改。 配合第16条与18条，形成完整监管链条。 第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 —— 对说明书中文字表述的规范性进行规定。 第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 —— 对说明书中符号或者识别颜色表述的规范性进行规定。 第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 规定最小销售单元必须附有说明书 　第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致 产品名称必须符合医疗器械命名规则 第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（五）产品技术要求的编号；　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；　　（十三）说明书的编制或者修订日期；　　（十四）其他应当标注的内容。 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容 “住所”代替“注册地址”与营业执照地址命名相一致； 对进口产品，委托生产产品说明书内容进行规范； 产品技术要求的编号代替产品标准编号； 对消费者个人自行使用的产品安全性作出特别规定； 所有产品应当规