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03-2-26 新药临床试验的审批程序及临床试验资料的技术要求 卓宏 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2006.12 主要内容 新药临床试验的审批程序 临床试验的基础 SFDA审批程序 CDE工作程序 临床试验的总体要求 临床试验资料的技术要求 相关问题说明 撰写报告前的考虑 临床试验报告的内容要求 各期试验报告格式要求 新药临床试验的审批程序一、临床试验的基础二、SFDA审批程序三、CDE工作程序四、临床试验的总体要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 一、临床试验的基础药学基础药理毒理基础临床方案、文献　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二、SFDA审批程序申请人完成临床前研究报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 形式审查 现场核查 送检报送国家食品药品监督管理局（SFDA）  药学、医学等技术人员技术审评 药品审评中心（CDE）  SFDA 发《药物临床试验批件》或《审批意见通知件》　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 三、CDE工作程序 项目负责人制定审评计划分配任务药学、药理毒理、临床专业审评员（可召开专业审评会） 专业审评 提交专业审评报告 项目负责人（可召开综合审评会、专家咨询会）  综合审评 提交综合审评报告，提出处理建议： 补充资料 批准 室主任、部长、中心领导审核 不批准批准、不批准、退审 补充资料 退审 报SFDA审核 CDE发补充资料通知 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 四、临床试验的总体要求 遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》 获得临床试验批件 药物临床试验被批准后应当在3年内实施 在有药物临床试验资格的机构进行 试验用药品需检验合格  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 临床试验资料的技术要求《化学药物临床试验报告的结构与内容 技术指导原则》一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语 一、相关问题说明（一）不同类别新药的临床试验要求（二）3、4、5类新药随机对照临床试验的报告格式与内容（三）严重不良事件及重要不良事件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （一）不同类别新药的临床试验要求应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、/Ⅳ期临床试验的新药： 未在国内外上市销售的药品。——分类1 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。——分类2 增加适应症等——补充申请 进口药品 未在国内外获准上市的（国际多中心试验） 进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 已在国外上市的： 人体药代动力学、随机对照临床试验（100对） 进口原料药： 使用其制剂进行临床研究 其他有上市基础的新药或相似情况下 （分类3、4、5） ：进行验证性临床试验  或人体生物等效性研究 （二） 3、4、5类新药随机对照临床试验的报告格式与内容a试验性质：多为验证性临床试验　　　　　　　　　　　　　　　　a参照Ⅱ /III期临床试验报告的格式和内容 （三）严重不良事件及重要不良事件a严重不良事件： 在任何剂量时发生的不可预见的临床事件：死亡、危及生命、需要住院治疗、延长目前住院治疗时间、导致持续或显著的功能丧失、导致先天性畸形或出生缺陷。a重要不良事件：主要研究者认为需要报告的重要不良事件。 临床试验资料的技术要求一、相关问题说明二