新编药品经营许可GSP认证质量管理体系文件（管理制度操作规程管理职责及记录表卡）全套汇编.doc

第 PAGE 3 页 文件编号：SPLJK/QMS-2018 版本状态：B/0 受控状态：■受控?非受控 发放编号：SPLJK-008 药品经销GSP认证质量管理体系文件汇编 管理制度、操作规程、管理职责及质量记录表卡 编 制： 审 核： 批 准： 合肥三牌楼捷康药品经销中心站 2018年08月28日颁布 2018年09月28日实施 总目录 TOC \o "1-1" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc523821412" 合肥三牌楼捷康药品经销中心站文件 PAGEREF _Toc523821412 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc523821413" 第一部分 管理制度 PAGEREF _Toc523821413 \h 7 HYPERLINK \l "_Toc523821414" 质量管理体系文件管理制度SPLJK/QS-001 PAGEREF _Toc523821414 \h 9 HYPERLINK \l "_Toc523821415" 质量方针、目标管理制度SPLJK/QS-002 PAGEREF _Toc523821415 \h 12 HYPERLINK \l "_Toc523821416" 质量否决权管理制度SPLJK/QS-004 PAGEREF _Toc523821416 \h 17 HYPERLINK \l "_Toc523821417" 质量信息管理制度SPLJK/QS-005 PAGEREF _Toc523821417 \h 19 HYPERLINK \l "_Toc523821418" 供货单位及其销售人员审核管理制度SPLJK/QS-006 PAGEREF _Toc523821418 \h 21 HYPERLINK \l "_Toc523821419" 首营企业、首营品种审批管理制度SPLJK/QS-007 PAGEREF _Toc523821419 \h 24 HYPERLINK \l "_Toc523821420" 《首营企业审批表》 PAGEREF _Toc523821420 \h 25 HYPERLINK \l "_Toc523821421" 《首营品种审批表》 PAGEREF _Toc523821421 \h 25 HYPERLINK \l "_Toc523821422" 药品采购管理制度SPLJK/QS-008 PAGEREF _Toc523821422 \h 26 HYPERLINK \l "_Toc523821423" 药品采购退回管理制度SPLJK/QS-009 PAGEREF _Toc523821423 \h 29 HYPERLINK \l "_Toc523821424" 退货药品管理制度SPLJK/QS-018 PAGEREF _Toc523821424 \h 30 HYPERLINK \l "_Toc523821425" 药品追回管理制度SPLJK/QS-019 PAGEREF _Toc523821425 \h 31 HYPERLINK \l "_Toc523821426" 药品召回管理制度SPLJK/QS-020 PAGEREF _Toc523821426 \h 32 HYPERLINK \l "_Toc523821427" 记录和凭证管理制度SPLJK/QS-021 PAGEREF _Toc523821427 \h 33 HYPERLINK \l "_Toc523821428" 药品有效期管理制度SPLJK/QS-022 PAGEREF _Toc523821428 \h 35 HYPERLINK \l "_Toc523821429" 不合格药品管理制度SPLJK/QS-023 PAGEREF _Toc523821429 \h 36 HYPERLINK \l "_Toc523821430" 质量事故、质量投诉管理制度SPLJK/QS-024 PAGEREF _Toc523821430 \h 37 HYPERLINK \l "_Toc523821431" 质量查询管理制度SPLJK/QS-025 PAGEREF _Toc523821431 \h 39 HYPERLINK \l "_Toc523821432" 药品不良反应报告制度SPLJK/QS-026 PAGEREF _Toc523821432 \h 40 HYPERLINK \l "_Toc523821433" 药品电子监督管理制度SPLJK/QS-027 PAGEREF _Toc523821433 \h 41 HYPERLINK \l "_Toc523821434"