杨芸 贯彻侵权责任法,规范一次性医疗器械及消毒药械管理1.pdfVIP

贯彻《侵权责任法》规范消毒药械 一次性使用医疗器械的管理 山西医学科学院 山西大医院 杨 芸 电话：0351-8379153 邮箱：syyyyang@163.com 《中华人民共和国侵权责任法》 由胡锦涛主席 签发的《中华人民 共和国侵权责任法》 于2010年7月1日正 式施行。 在这部法律中 明确了医疗损害责 任。 《中华人民共和国侵权责任法》 第七章 医疗损害责任 第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗 器械的缺陷，或者输入不合格的血液造 成患者损害的，患者可以向生产者或者 血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗 机构请求赔偿。 患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构 赔偿后，有权向负有责任的生产者或者 血液提供机构追偿。 消毒药械和一次性使用医疗器械 管理的重要性 在医疗活动中离不开消毒药械和一次性医 疗器械的使用，医院使用的消毒药械和一次性 医疗器械的质量和使用方法与医疗安全密切相 关。由于此类器具管理和使用有一定的特殊 性，为此，医院感染管理专业人员应对这些物 品的资质进行审核，避免医院因使用不合格器 具带来的医疗安全隐患。 消毒药剂管理的相关依据 《消毒管理办法》 （2002年7月） 《消毒产品分类目录》 （2002年7月） 《一次性使用医疗用品不再纳入〈消毒管理 办法〉管理的公告 》（2003年11月） 《消毒技术规范》 （2003年4月） 《中华人民共和国传染病防治法》 （2004年12月） 消毒药剂管理的相关依据 《关于调整消毒产品监管和许可范围的 通知》 （2005年6月） 《健康相关产品卫生行政许可程序》 (2006年4月） 《健康相关产品卫生行政许可程序》配 套文件 （2006年6月) 消毒药剂管理的相关依据 附件1《健康相关产品生产企业卫生条件 审核规范》 附件2《卫生部化妆品卫生行政许可申报 受理规定》 附件3《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行 政许可申报受理规定》 附件4《卫生部涉及饮用水卫生安全产品 卫生行政许可申报受理规定》 消毒药剂管理的相关依据 《医院感染管理办法》 （2006年9月） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2006年6月） 《卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生 质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生 质量技术规范的通知》（2007年9月） 消毒药剂管理的相关依据 《消毒产品生产企业卫生管理规范》 （2010年1月） 《消毒产品安全评价规定》（2010年1月） 《卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分 的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的 消毒剂的卫生行政许可》（2010年5月） 一次性使用医疗器械管理的相关依据 《医疗器械监督管理条例》(2000年1月) 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 （2000年10月） 《医疗器械分类规则》（2000年4月） 《医疗器械分类目录》（2010年） 一次性使用医疗器械管理的相关依据 《医疗器