法无损检验包装泄漏行业标准编制说明.PDF

YY/T0681.18 《无菌医疗器械包装试验方法 第18 部分：用真空衰减 法无损检验包装泄漏》行业标准编制说明 一、任务来源 1 任务来源 根据相关工作安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会负责归口制定YY/T 0681.18 《无菌医疗器械包装试验方法 第18 部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》。 2 标准体系 YY/T 0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》，将由以下部分组成： ——第1 部分：加速老化试验指南； ——第2 部分：软性屏障材料的密封强度； 稿 ——第3 部分：无约束包装抗内压破坏； ——第4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； ——第5 部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)； ——第6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； 见 ——第 7 部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； ——第8 部分：涂胶层重量的测定； ——第9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； 意 ——第10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验； ——第11 部分：目力检测医用包装密封完整性； ——第12 部分：软性屏障膜抗揉搓性； ——第13 部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； 求 ——第14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验； ——第15 部分：运输容器和系统的性能试验； ——第16 部分：包装系统气候应变能力试验； 征 ——第17 部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验； ——第18 部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏。 本部分作为YY/T 0681 第18 部分。 3 工作过程 接到标准制定任务后，标准起草工作组参考了ASTM F2338-09等文件，2018年4月经过 1 标准起草工作组会议讨论，随后开展了相关调研和验证工作，并于7月召开了第二次次工作 组会议。起草工作组于7月底完成了征求意见稿及相关附件，并于2018年8月发出征求意见 稿（为期两个月），向各有关单位征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 YY/T 0681的本部分依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草，在制定中参考了ASTM F2338-09 《利用真空衰减法进行包装无损泄漏检测的标准试验法》。 ISO11607-1将ASTM 2338列入无菌屏障系统完整性检测方法中，其他完整性检测方法还 包括YY/T0681.4、YY/T0681.5和YY/T0681.11中规定的方法。 1 真空衰减法简介 为方便理解，在此对该方法的使用进行简单介绍。 将包装放入指定的测试腔体，对测试腔体抽真空，包装内气体通过漏孔漏出进入到测试 稿 腔体内，或包装内液体通过漏孔漏出进入测试腔体后被汽化，然后产生的压力改变通过设备 内的压力传感器获得。将压力改变数据与无泄漏包装数据对比，以判断包装是否泄漏及泄漏 程度。对于带透气盖材的托盘，需要将透气盖材罩堵住方可进行试验。 2 真空衰减法接收准则 见 目前国内外对使用该方法所采用的接收准则尚无一致的规定，本部分也未给出统一的规 定。企业需要根据实际情况进行确认。即使包装材料、工艺、检测设备等相同，不同企业采