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湖南有色凯铂生物药业有限公司 生产质量管理文件系统设计说明 主 题: 文件分类 几个需要说明的问题 文件分类: 文 件 文件—指一切涉及药品管理的 书面标准和实施中的记录结果。 文件管理 指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更的一系列过程的管理活动。 文件管理的目的 在于明确责任，减少错误，使工作人员得到详细的指令便于遵循，且能够调查及追踪有缺陷的产品。 —明确规定了质量管理系统 —避免了纯口头方式产生错误的危险性 —保证有关人员收到有关指令并切实执行 —允许对不良产品进行调查和跟踪 —书面的文件系统有助于培训企业成员 保持企业内部良好的通讯系统 常用分类法 标 准 记 录 例一| 例 二 例 三 例 四 几个需要说明的问题 关于管理标准和操作标准 SMP、SOP SMP（管理标准）—— 为进行质量管理而编制的各种管理程序或规章制度：指管理属性很强的通则性SOP（Umbrellasop)。 SO