生物医学伦理学概述(医学课件).pptVIP

生物医学伦理学概述 安徽省卫生厅 黄连帅 生物医学伦理学简述 一、生物医学伦理问题的提出和管理办法的出台 二、生物医学伦理学的有关概念 三、生物医学伦理学的三个基本原则 四、生物医学研究中涉及的伦理问题 五、生物医学研究伦理委员会工作指南 一、生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台 生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台源自医学研究的人体试验。 18世纪英格兰医生Edmard Jenner（1749-1823）观察到养牛的农民患了牛痘或猪痘后对天花好象有免疫力，于是他就在人身上做了试验：从感染了牛痘或猪痘的农民身上的脓疱中取出脓液，将它接种到另一个人的体内，观察后者是否对天花产生抵抗力，结果发现接种牛痘的受试者对天花病毒感染有免疫力。由此，医学界注视到人体试验对医疗实践的重要性。医学人体试验就此开始。 19世纪最辉煌的人体试验是法国Louis Pasteur（1822-1895）进行的狂犬病病毒减毒疫苗试验 。 Pasteur首先用狗进行试验，此后，给一个被疯狗咬伤的9岁男孩多次注射狂犬病病毒减毒疫苗获得成功。 19世纪，在西欧和美国，人体试验是个体医生在邻居、亲属和自己身上进行的。 当时，法国医学家Claude Bernard（1813~1878）在完成了一项重大生理学实验成果后，不但撰写了研究论文，还撰写了有关伦理学的论文。提出了“医学的道德原则是决不能在人身上作可能伤害他的试验，即使结果对科学有益，对他人健康有利”。“医学的道德禁止在你的邻居或你自己身上进行试验研究”。但是，他把濒危的病人和死刑犯列为例外。 此后，随着科学发展的进程，实验研究的重要性越来越为医学界重视，他们认识到：要了解疾病发生、发展和转归的机制；要了解药物的药理、毒理、代谢和作用机制；要进行新药、新技术的研发 ，都必须涉及到人体试验。 （医学实践证明，离体实验或动物实验终究不能代替人体试验。） 当人们认识到医学科学的发展和技术的进步不能仅仅依赖经验以及动物实验时，一些不记后果的涉及人体试验的案例也在不断出现，如：二战期间发生的用人作试验的臭名昭著的残忍事件；譬如在病人、孤儿院的儿童、囚犯、士兵以及精神病患者等脆弱人群的身上做有关疾病病因、诊断、治疗、预防以及新药的研发试验等一些典型的重大非人道事件。随着这些医学研究史上的丑闻被不断揭发和暴露，同时也推动和加快了涉及人的生物医学研究管理办法的出台。 人体试验必须保护受试者的利益和健康，这是人体试验中两大基本伦理价值。到20世纪初，涉及人的生物医学研究已经有了一些具体的管理标准。正是第二次世界大战期间发生的用人做试验的不人道事件，决定性地推动了第一个涉及人体试验的国际标准的制定，即《纽伦堡法典》。 《纽伦堡法典》是第一部规范涉及人类受试者研究的国际伦理准则，但它没有区分治疗性研究与以健康人为对象的研究；也没有建立对有关科研人员的行为审查制度。1964年，世界医学协会（World Medical Association）发表了《赫尔辛基宣言》。 《赫尔辛基宣言》允许当受试者在法律上或身体上没有行为能力表示同意时，由其代理人的同意来参加研究；并区分了治疗性研究与非治疗性研究。 为弥补 《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的不足，国际医学科学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS）又制订了更具体、更规范、更可操作的《流行病学研究伦理审查的国际伦理准则》和《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》。 目前，不论在国家层面还是在国际层面上，都先后出台并逐步完善了相应的关于涉及人的生物医学研究方面的伦理准则。 二、生物医学论理学的有关概念 伦理学的性质： 伦理学是对人类行动规范的研究，又称道德哲学。人类行动有三个要素：行动者（agent）、行动（action）和行动后果（consequence）。 生物医学伦理学的专业特点： 伦理学是以问题为取向。生物医学伦理 学是解决生物医学研究和临床试验中的伦理问题，首先是建立伦理问题，而不是寻求建立理论