欧洲医疗器械9342EEC(副本).docVIP

PAGE PAGE 38 歐洲共同體理事會關於醫療器械的93/42/EEC指令 ? 1993年6月14日 歐洲共同體理事會 考慮到建立歐洲經濟共同體的條約，特別是其第100a條； 考慮到歐洲共同體委員會提交的議案； 考慮到與歐洲議會合作； 考慮到經濟與社會委員會的意見； 鑒於應在歐洲共同體內部市場範圍內正式通過必要的措施；鑒於歐洲共同體內部市場是一個確保商品、人員、服務和資本自由流通的無內部邊界的區域； 鑒於各成員國有關醫療器械的安全、健康保護和工作特性的法律、法規和行政條款的內容和範圍是不同的；鑒於各成員國之間對這類器械的認證和檢驗程序存在差異；鑒於這種差異在歐洲共同體內形成貿易壁壘；鑒於各國針對醫療器械的使用所制定的有關患者、使用者及其他人員的安全和健康保護的條款應予以協調，以保證此類器械在歐洲共同體內部市場自由流通；鑒於協調條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關的公共健康和醫療保險計劃的資金籌措而採取的措施相區別；鑒於因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款並不影響各成員國實施上述措施的能力；鑒於醫療器械應向患者、使用者及第三方提供高水準的保護並達到製造商賦予其的性能水平；鑒於因此保持和提高各成員國已達到的保護水平是本指令的基本目的之一； 鑒於在1965年1月26日歐洲共同體理事會關於使有關特許專賣藥品的法律、法規或行政措施趨於一致的65/65/EEC指令中，某些醫療器械是用於施藥的；鑒於在這種情況下，醫療器械投放市場通常由本指令管理，而藥品投放市場由65/65/EEC指令管理；鑒於如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構成一種規定只供組合使用且不能再次使用的整體，則這個單一整體產品應由65/65/EEC指令管理；鑒於必須將上述器械與包含某種物質，特別是當其單獨使用時，按65/65/EEC指令可視為藥物的醫療器械相區別；鑒於在這種情況下，若這種物質能配合醫療器械對人體產生輔助作用，則這類器械投放市場由本指令管理；鑒於這類物質的安全性、質量和有效性必須比照歐洲共同體理事會1975年5月20日關於使成員國有關分析標準、藥物毒理學標準和臨床標準及特許專賣藥品試驗協定的法律趨於一致的75/318/EEC指令規定的適當方法加以驗證； 鑒於本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對“減小”或“降低”危險的任何引用，在解釋和實施時必須考慮設計時的技術現狀和實際做法及高水準的健康和安全相適應的技術與經濟條件； 鑒於按照1985年5月7日歐洲共同體理事會關於技術協調與標準化新方法的決議所規定的原則，有關醫療器械設計和生產的規定必須限於滿足基本要求所必須的條款；鑒於因為這些要求是基本的，因此它們應取代各國相應的條款；鑒於實施基本要求應審慎考慮設計時的技術水平和與高水準的健康及安全保護相適應的技術、經濟條件； 鑒於1990年6月20日歐洲共同體理事會關於使成員國有關有源植入式醫療器械的法律趨於一致的90/385/EEC指令是新方法指令在醫療器械領域中的首次應用案例；鑒於為了使歐洲共同體的統一規定適用於所有醫療器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的條款為依據的；鑒於為此必須修訂90/385/EEC指令，以便放入本指令規定的一般性條款； 鑒於電磁相容性問題是醫療器械安全的一個組成部分；鑒於就1989年5月3日歐洲共同體理事會關於使成員國有關電磁相容的法律趨於一致的89/336/EEC指令而言，應包含這方面的專門規定； 鑒於本指令應包括有關發射電離輻射的器械在設計和製造方面的要求；鑒於本指令既不影響1980年7月15日歐洲共同體理事會80/836/Euratom指令對有關保護公眾和工人免受電離輻射危險的基本安全標準的指令進行修訂所要求的授權，也不影響歐洲共同體理事會1984年9月3日對接受醫療檢查和治療的人員的輻射防護規定了基本措施的84/466/Euratom指令的實施；鑒於歐洲共同體理事會1989年6月12日關於採取措施鼓勵改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有關這一問題的專門指令應繼續予以實施； 鑒於為了證實符合基本要求並使這種符合得到驗證，需要制定歐洲協調標準來防止與醫療器械的設計、製造和包裝有關的危險；鑒於這類歐洲協調標準是由非官方機構制定的，應保持其非強制性的地位；鑒於為此歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）按照1984年11月13日歐洲共同體委員會與這兩個機構之間簽署的合作總指導原則，被認可為批准協調標準的主管機構； 鑒於在本指令中，協調標準是受歐洲共同體委員會委託，由上述兩機構之一，或兩個機構共同根據歐洲共同體理事會1983年3月18日關於在技術標準和法規領域提供資訊程序的83/189/EEC指令，依照上述總指導原則而批准的技術規範（歐洲標準或協調文件）；鑒於