临床实验室质量管理体系归纳.pptVIP

临床实验室质量管理体系江西医学高等专科学校 01 李金辉;一、临床实验室质量管理体系概论;(一) 质量管理体系的定义和组成;中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。; ; ; ; ;二、临床实验室质量管理体系的建立;(一)质量管理体系建立的依据及基本要求 1. 质量管理体系建立的依据 ● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。 ● ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ● ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。 ;我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。 我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。 其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。; 人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 ;2. 质量管理体系建立应符合的要求： 注重质量策划 强调预防为主 强调持续的质量改进 强调过程概念 其他方面 ;目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO 15189和CLIA’88。 ( ISO 15189 与CLIA’88的比较 ) ISO 15189 CLIA’88 国际组织标准 政府法律 推荐采用 强制执行 自愿参加 资格标准 强调体系 内容具体 ;二、质量管理体系的策划与准备;;实验室内部结构图示;实验室外部结构图示;2. 资源配置; ; 质量管理体系文件的层次 : 第一层次文件：质量手册（A层） 第二层次文件：质量管理体系程序（B层） 第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层） 也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。 ; 体系文件的编写要求 ◆ 系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。 ◆ 法规性：是实验室的内部法规，工作人员必 须严格执行。 ◆ 适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。 ◆ 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。 ◆ 见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。;(二) 质量手册 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。;质量手册的内容;(三) 质量管理体系程序文件  质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。;程序文件的编制编制原则：遵循“5W+1H”原则（what, who, why, when, where, how）即明确做什么。内容：①文件的编号和标题；②目的和适用范围；③职责和权限；④活动的描述；⑤对记录的规定；⑥相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等