临床试验计与方案撰写.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 类似文献综述，但应围绕本试验所需要的内容。这有利于强调本试验的必要性，也可避免不必要地重复别人的工作和失败。 * * 其他 ：次要目的（如：计量反应）、特定的测定指标 一般不超过2个 * * * * * * * * * 多中心试验时药品的制备，包装，发放清点和回收应特别注意，应由相应的文件记录 盲法试验：谁制定随机表、编盲 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 病人反应的评定 基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、作为分析的协变量 反应的主要和次要疗效指标 辅助指标 病人监控的其他方面 资料 事实资料 测定资料 临床评定 病人主诉 9 临床试验疗效评价（效应指标） * 主要和次要评定指标： I 安全性 II、III 有效性 疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异 临床指标 实验室检查指标 测定方法：如细菌培养、心电图 评分方法 疗效评定 9 临床试验疗效评价（效应指标） * 10. 安全性评价 定义 评价内容： 临床、实验室指标、生命体征等 严重程度 与试验药物的关系 严重不良事件的定义和报告制度 处理和随访 * 11. 统计分析 样本量估计：方法 统计分析数据集 ITT