Tagrix说明书.PDFVIP

Tagrix说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：甲磺酸奥希替尼片 商品名称：Tagrix® 英文名称：Osimertinib Mesylate Tablets 【成份】 本品活性成份为甲磺酸奥希替尼 化学名称 ：N-{2-{[2-(二甲氨基) 乙基]( 甲基)氨基}-4- 甲氧基-5-{[4-(l- 甲基-lH- 吲 哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2 烯酰胺甲磺酸盐 化学结构式: 分子式: C H N O . CH O S 28 33 7 2 4 3 分子量: 595.71 【适应症】 本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或 治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或 转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 【规格】 (1)40mg ；(2) 80mg (按C H N O 计) 28 33 7 2 【用法用量】 本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 在使用本品治疗局部晚期或转移性 NSCLC 前，首先需要明确 EGFR T790M 突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在 EGFR T790M 突变方可使 用本品治疗(详见【注意事项】)。 剂量 本品的推荐剂量为每日 80mg ，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服本品 1 次，则应补服本品，除非下次服药时间在 12 小时以内。 本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。 剂量调整 根据患者个体的安全性和耐受性 ，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂 量应减至 40mg ，每日1 次。 出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表 1。 表 1. 出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则 靶器官 不良事件 a 剂量调整 肺 间质性肺病/非感染性肺炎 永久停用本品 心脏 至少两次单独的心电图检测提示 暂停使用本品，直至 QTc 间期小于 481ms 或恢复到基线水平(如基线值大于 QTc间期大于500ms 或等于 481ms)采用 40mg 剂量重新开 始用药 QTc 间期延长 ，并出现严重心律失 永久停用本品 常的症状或体征 无症状性的左心室射血分数(LVEF) 暂停本品治疗最多 4 周。 绝对值相对基线下降 10%并低于 • 如果改善至基线 LVEF 水平，重新开 50% 始治疗。 • 如果未改善至基线水平，永久性终止 治疗。 症状性充血性心力衰竭 永久性中止本品治疗。 其它 3 级或以上不良反应 暂停使用本品，最多可达 3 周 如果暂停本品用药达 3 周后，3 级 则可按原剂量(80mg)或减量(40mg)复用本 或以上的不良反应已改善至 0-2 品。