2.研修学院版医疗器械审评中心主要业务综合管理简介-许伟.pdfVIP

医疗器械技术审评中心 主要业务综合管理介绍 器审中心：许 伟 中心职能及相关情况介绍 医疗器械技术审评流程 审评业务流程介绍 创新医疗器械审查流程 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2 中心职能及相关情况介绍 主要职能 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施； 主要职能 4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 审评一处 负责有源医疗器械产品的技术审评。 磁共振成像系统 生物电子耳 心脏起搏器 审评二处 负责无源产品（主要是植入类）的技术审评。 血管支架