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（二）物料净化用室布置要求 （三）生产洁净区布置要求 （三（2） ） （三（3、4、5） ） 图2-2-3 图2-2-4 图2-2-6 图2-2-7 图2-2-8 七、人员与物料净化通道和设施 1．门厅与换鞋处 2．外衣存放室 3．厕所与淋浴室 4．风淋室 （二）人员净化程序 图2-2-10、11 图2-2-12 . （三）物料净化程序 一、设备露天化问题 §2.2.3 设备的排列和布置 二、生产工艺要求 三、设备安装检修、建筑要求及其它 几种情况 * （1）原、辅料外包装清洁室，设在洁净区外，经处理后由气闸室或传递窗（柜）送入称量室。 （2）包装材料清洁室，设在洁净区外，处理后送入贮藏室。 （3）凡进入无菌区的物料及内包装材料除设清洁室外，还应设置灭菌室。清洁室与灭菌室设于10万级区域内，并通过气闸室或传递窗（柜）送入l万级区域内。 （4）生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸室或传递窗（柜），应单独设置专用传递设施 。 （1）不同的生产品种和剂型，其生产洁净区的级别划分也不一样，大致可分下列六种： a．片剂工艺流程示意图及环境区域划分（30万级），图2-2-3。 b．非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（30万级），图2-2-4。 c．无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（1万级、10万级、局部100级），