函-第十六章药制剂的稳定性.pptVIP

第十六章 中药制剂的稳定性 一 概述 药剂的稳定性是评价药剂质量基本要素之一。药剂从制备→运输→贮存→临床用药的每一环节中均有可能发生变化，影响其质量。造成药剂不稳定的因素是多方面的，现归纳为三个方面： 化学方面：由于药物与药物之间，或药物与溶剂、附加剂、容器、杂质、外界环境条件等之间，都有可能发生化学反应而导致药剂中主药成分发生氧化、水解、还原、变色或聚合等变化，而影响质量。 物理方面：某些物理因素可使混悬液中的微粒粗化、沉淀和结块，使乳浊液发生乳析和破裂，使散剂吸潮、溶化，使芳香水剂中的挥发性成分挥发、逸散，使浸提制剂产生浑浊、沉淀，使片剂松散或崩解时间延长等均属物理性因素引起质量不稳定现象。 生物方面：由于微生物的滋生，引起药剂的发霉、腐败，使药剂的质量发生变化，一般不能再供药用。 因上述变化往往导致下列不良后果： ①产生有毒物质； ②药剂疗效下降或失效； ③造成服用不便，剂量不准； ④外观发生改变，如变色、沉淀、浑浊等，一般不能临床应用。 二 影响药物化学反应速度的主要因素 （一）反应速度、反应速度常数、反应级数 　　1 、反应速度 　　反应速度常用单位时间内、单位体积中反应物浓度的减少或生成物浓度的增加来表示： 　　-dC/dt ，式中 C 为ｔ时间反应物的浓度，负号表示反应物的浓度逐渐减少。 2 、反应速度常数 　　根据质量作用定律，反应速度与反应物