实施2010版GMP困惑的思考丁德海2120326.pptVIP

* * * * * * 26、第四十八条：口服固体制剂等非无菌制剂的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。问题：是否意味着企业可自行制定D级洁净区微生物监控措施及控制标准？ 思考： 微粒静态达到D级标准， 做验证时微生物应动静全部做。 日常监控应做动态微生物。企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物指标和频次。 27、如何理解“浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等敞口操作工序，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应”？ 思考： 应当与制剂生产的洁净要求一致，微生物指标由企业定。 28、是否中药饮片经粉碎、过筛、混和后直接入药的，则粉碎、过筛、混合等敞口工序，只要求厂房密闭、有良好的通风、除尘等设施，没有洁净级别的要求？人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理？ 思考： 粉碎等区域至少应当配有中效以上的空调过滤系统，送洁净风，并对生产环境的温、湿度进行控制。日前大多企业采用辐照灭菌，属于行业性问题。 29、“GMP规范”中B级区静态和动态的悬浮粒子标准相差100倍，静态与动态哪个标准更难达到？设计确认时，是以哪一个标准计算换气次数？ 思考： 一般是动态难达到，设计可以按照静态标准，但也必须考虑动态的要求， 哪一个更难达到与工艺，人员，设备等因素相关，并无简单的对应关系。 30、无