第六章药品识物管理.pptVIP

第六章 药品标识物管理 第一节????概述 一、药品标识物 （一）含义 药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶 　　　　　　　　 外包装：中包装 　　　　　　　　　　　　 大包装 标签(labeling) 说明书(package instert) （二）、功能 保护药品 提高效率 传递信息 二、药品标识物管理 （一）包装行业管理　 十五规划 1、? 环保型包装产品 2、? OTC包装 3、? 儿童包装 4、? 丁基化（参考资料） 5、? 水针剂 6、? 输液剂 7、? 胶囊 8、? 软膏 9、医药包装材料 （二）?? 包装－质量管理 1、? 质量要求：①符合药用要求 ①???? 符合保障人体健康、安全标准 ②???? 一并审批（与药品） 药包材（配方、辅料、工艺）： ——法定标准，无毒 2、许可证制度：《药品包装材料注册证》5年有效期 3、药包材注册制度 ①??? 《药品包装材料注册证》5年 ②??? 《进口药品包装材料注册证》2年 4、药包材－审批制度 （提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料，一并审批） 第二节????