xxxx胶囊设备清洁验证方案附件bjrrbtrw.docVIP

附件1 相关程序拟定情况 文件名称 文件编号 存放处 确认结果 201x年度验证总计划 质量管理部 有□ 无□ 确认与验证管理规程 质量管理部 有□ 无□ 偏差处理管理规程 质量管理部 有□ 无□ 变更管理规程 质量管理部 有□ 无□ 质量风险管理规程 质量管理部 有□ 无□ 表面微生物监测标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ 人员进出生产车间管理规程 质量管理部 有□ 无□ 物料、容器、工具进出洁净区管理规程 质量管理部 有□ 无□ 生产区清洁工具管理规程 质量管理部 有□ 无□ 提升加料机清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ HZD1000自动提升料斗混合机清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ QD1000料斗清洗机清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ DPH-220AS全自动滚板式高速泡罩包装机清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ CT-C-1热风循环烘箱清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ 洁净区除尘罩清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ 固体制剂车间称量层流罩设施清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ 生产区容器具清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ 生产区卫生工具清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ 清场管理规程 质量管理部 有□ 无□ 生产区卫生管理规程 质量管理部 有□ 无□ 取样管理规程 质量管理部 有□ 无□ NJP1200B全自动硬胶囊填充机清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ YPJ-Ⅱ抛光机清洁标准操作规程 质量管理部 有□ 无□ 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 确认 验证小组/日期： 附件2 人员培训检查记录 序号 姓 名 岗 位 存放地点 确认结果 1 质量管理部 有□ 无□ 2 质量管理部 有□ 无□ 3 质量管理部 有□ 无□ 4 质量管理部 有□ 无□ 5 质量管理部 有□ 无□ 6 质量管理部 有□ 无□ 7 质量管理部 有□ 无□ 8 质量管理部 有□ 无□ 9 质量管理部 有□ 无□ 10 质量管理部 有□ 无□ 11 质量管理部 有□ 无□ 12 质量管理部 有□ 无□ 13 质量管理部 有□ 无□ 14 质量管理部 有□ 无□ 15 质量管理部 有□ 无□ 16 质量管理部 有□ 无□ 17 质量管理部 有□ 无□ 18 质量管理部 有□ 无□ 19 质量管理部 有□ 无□ 20 质量管理部 有□ 无□ 21 质量管理部 有□ 无□ 22 质量管理部 有□ 无□ 23 质量管理部 有□ 无□ 24 质量管理部 有□ 无□ 25 质量管理部 有□ 无□ 26 质量管理部 有□ 无□ 27 质量管理部 有□ 无□ 28 质量管理部 有□ 无□ 29 质量管理部 有□ 无□ 30 质量管理部 有□ 无□ 31 质量管理部 有□ 无□ 32 质量管理部 有□ 无□ 33 质量管理部 有□ 无□ 34 质量管理部 有□ 无□ 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 确认 验证小组/日期： 附件3 试验条件 3.1仪器 仪器名称 仪器编号 生产厂商 校验有效期至 确认人 确认 日期 3.2培养基及试液 名称 生产批号 生产厂商 确认人 确认 日期 结论： 验证小组： 日期： 附件4. 相关设备验证的确认 名 称 是否通过验证 验证报告编号 存放处 厂房与设施系统验证 是□ 否□ 质量管理部 固体车间净化空调系统验证 是□ 否□ 质量管理部 纯化水系统验证 是□ 否□ 质量管理部 压缩空气系统验证 是□ 否□ 质量管理部 消毒剂消毒效果验证 是□ 否□ 质量管理部 xxxx胶囊清洁验证中取样方法及检测方法的验证 是□ 否□ 质量管理部 紫外可光分光光度计验证 是□ 否□ 质量管理部 棉签擦拭法微生物限度检查法验证 是□ 否□ 质量管理部 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 确认 验证小组/日期： 附件5. 固体制剂车间第一次清洁效果验证取样记录 设备编号 设备型号名称 设备整体清洁情况目测检查 目检人 取样点（编号） 样品编号（A表示微生物样、B表示残留物样） 取样人 已取样 （打“√”） 取样日期 A B SC-0202-008 HZD1000自动提升料斗混合机 出料口蝶阀表面01 料斗腔体内表面02 01-1A 02-1A 01-1B 02-1B SC-0202-009 NJP1200B全自动硬胶囊填充机 冲模03 计量盘孔04 加料斗05 03-1A 04-1