第四篇 药物鉴别试验.docxVIP

第4章药物的鉴别试验 依据药典进行的药物分析主要有三大项内容：鉴别、检查和含量测定。 药物的鉴别试验（ldentification test)，是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为 （如进行化学反应、测定药物的理化常数等）或光谱、色谱、生物学等特征，来判断药品的 真伪。 药物的鉴别在药品质量检验工作中属首项工作。只有在药物被鉴别无误、证实被分析 的药物是真的后，才有必要接着进行检查和含量测定等分析工作。 药典所收载的药物项下的鉴别试验方法，仅适用于贮藏在有标签容器中的药物，用以 证实是否为其所标示的药物。这些鉴别试验方法虽然具有一定的专属性，但是还不足以用来 确证化合物的结构，因而一与分析化学中的定性鉴别有所区别，不能用来鉴别未知物。因此， 《中国药典》（2010年版）凡例中对药品“鉴别”项目的要求是：鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特征所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。 本章讲授药物常用的方法和药物的一般鉴别试验，其中以化学鉴别法和仪器鉴别法为重点。 4.1鉴别试验的项目 鉴别项下规定的实验方法，仅仅适用于鉴别药物的真伪。对于原料药，还应该结合“性 状”项下的外观和物理常数进行确认。 4.1.1性状（Description) 药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、嗅、味、溶解度以及物理常数等。性状观测是药品检