9医药制造企业安全患排查上报通用标准.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件9： 医药制造企业安全隐患排查上报通用标准（试行） 本标准适用于指导医药制造企业（包括：化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造）编写更为详细的安全隐患查报标准，并依照此通用标准对排查出的安全隐患进行归类上报。 当标准中引用的法律法规以及标准发布新的版本（包括所有的修订版）时，均适用于本标准。 本标准自发布之日起施行。 一、基础管理类隐患 隐患类别 隐患内容 依据说明 1.1资质证照 1.1.1缺少资质证照 未取得营业执照 《中华人民共和国公司法》（中华人民共和国主席令第四十二号）第七条 未取得消防验收合格文件或备案凭证 《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第六号）第十三条、《建设工程消防监督管理规定》（公安部第119号令）第二十四条 未取得防雷装置竣工验收文件 《防雷减灾管理办法》（中国气象局令第24号）第十七条：应通过防雷装置竣工验收。 未取得药品生产许可证 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三条 新、改、扩项目未取得 “安全三同时”批复文件 《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安全监管总局令第36号）第二章、第三章、第四章所规定的企业新、改、扩项目应取得安全生产条件和设施综合分析报告备案意见书、安全设施设计的审查意见书、安全设施竣工验收报告备案意见书等“安全三同时”批复文件。 1.1.2资质证照未合法有效 营业执照内容与实际不符 《中华人民共和国公司法》(中华人民共和国主席令第42号)第十二条：公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，但是应当办理变更登记。 公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。 1.1.3 其他 1.2安全生产管理机构及人员 1.2.1安全生产管理机构（含职业健康管理机构）设置缺陷 未按规定建立安全生产管理机构 《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）第二十条：从业人员超过300人的，应当设置安全生产管理机构。 未按规定设置职业健康管理机构 《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十一条、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第八条：职业病危害严重的用人单位及存在职业病危害且劳动者超过100人的用人单位，应当设置或者指定职业卫生管理机构。 1.2.2安全管理人员（含职业健康管理人员）配备缺陷 未按规定配备安全管理人员 《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）第二十条：企业从业人员超过300人的，应按照3‰的标准配备专职安全生产管理人员，配备的专职安全生产管理人员不少于2人；从业人员在300人以下的，应当配备专职或者兼职安全生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的人员或者职业安全经理人提供安全生产管理服务。 未按规定配备职业健康管理人员 《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十一条、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第八条：存在职业病危害且劳动者超过100人未设职业健康管理机构的应当配备专职职业卫生管理人员;劳动者在100人以下的，应当配备专职或者兼职的职业卫生管理人员。 1.2.3其他 1.3安全规章制度 1.3.1 安全生产责任制缺陷 未按规定建立、健全安全生产责任制 《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第八条：安全生产责任制包括主要负责人、分管安全生产的负责人和其他负责人、管理（科室、车间、分公司）等部门及其负责人、班组和班组长、岗位从业人员的安全生产责任、目标等内容。 未明确主要负责人的安全职责 《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）第十四条：主要负责人的职责包括但不限于：执行安全生产的法律、法规和有关规定；建立健全和落实本单位安全生产责任制等八项职责。 1.3.2 安全管理制度缺陷 未按规定建立、健全安全管理制度 包括但不限于《四川省生产经营单位安全生产责任规定》（四川省人民政府令第216号）第七条规定的安全生产投入保障制度、建设项目安全设施和职业病防护设施“三同时”管理制度等十九项安全管理制度以及《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第十一条规定的十三条职业卫生管理制度。 1.3.3安全操作规程缺陷 无岗位安全操作规程，规程不全、不适用。 《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范评分细则》（安监总管四[2011]第128号）4.3：基于岗位生产特点中的特定风险的辨识，编制齐全、适用的岗