维药新药治疗膝骨关节炎临床探究指导原则.docx

PAGE PAGE 11 维药新药治疗膝骨关节炎的临床研究指导原则 膝骨关节炎是一组具有不同病因学，但却有相似的生物学、形态学，临床特征的以及软骨破坏和骨质增生为主要特征的慢性关节疾病。疾病的整个过程不仅影响到关节软骨，还涉及整个关节，包括软骨下骨、韧带、关节囊、滑膜及关节周围肌肉。其主要表现为关节疼痛，僵硬，活动受限，活动时有骨摩擦音，肿胀，关节腔积液及畸形等证。本病维吾尔医学命名为《??? ????? ???????(??? ????? ???????)》。维吾尔医认为，由于年老、创伤、骨营养改变以及遗传、体态、职业等因素导致体内产生的不成熟粘液质及异常黑胆质长时间沉积于关节面导致变形力和改变力的功能失调，局部物质代谢受阻，局部组织的质量及生长发生了异常变化，引起关节面骨质的增生，从而导致膝骨关节炎的形成。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常体液、调整气质、活血祛瘀、补肾除湿、控制症状、减轻关节负荷、改善病情、延缓进展为原则，形成了成熟疗法、清除疗法、药物疗法及非药物疗法、饮食疗法为一体的综合治疗方法及技术。本指导原则为现阶段维药治疗膝骨关节炎临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。 一、病例选择 （一）诊断标准 1．西医诊断标准 本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准。 2．维吾尔医诊断标准 本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准 。 （1）异常粘液质型：涩味粘液质或石膏状粘液质沉积于关节间隙，使变形力和改变力的功能失调，局部物质代谢受阻，局部细胞组织的生长发生异常变化而导致。分为两类 1）涩味粘液质型膝骨关节炎： 主症：关节疼痛，僵硬，活动受限，活动时有摩擦响声，关节腔积液及畸形等。 次症：体型虚胖，膝关节疼痛以深部痛为特征，得热舒服，发病前有寒湿饮食。 2）石膏状粘液质型膝骨关节炎： 主症：关节疼痛，僵硬，活动受限，活动时有摩擦响声，关节腔积液及畸形等。 次症：局部烧热痛，体型胖，皮温手感稍热，舌苔薄白黄色，口味苦，脉粗硬快 （2）异常黑胆质型：异常黑胆质沉积于关节间隙和局部组织内，使软骨变形，局部物质代谢受阻，变形力和改变力的功能失调，局部细胞组织的生长发生异常变化而导致。 主症：关节疼痛，僵硬，活动时疼痛加重，活动受限，活动时有摩擦响声，关节腔积液及畸形。 次症：可伴有口干咽燥，舌苔薄棕褐色，脉搏弦细，关节周围干燥，皮肤色暗，受潮湿和热觉舒适，常有痉挛，肿胀质硬，关节僵硬较多见。 3.维吾尔医异常体液分型症状量化标准。 维吾尔医异常体液分型症状量化表 症状 分型 次症 出现症状次数/总症状次数×100% 涩味粘液质型 体型虚胖 膝关节疼痛以深部痛为特征 得热舒服 发病前有寒湿饮食 □无 □无 □无 □无 □有 □有 □有 □有 石膏状粘液质型 舌苔黄腻 脉粗硬快 体型胖 □无□无□无 □有 □有 □有 异常黑胆质型 可伴有口干咽燥 舌苔薄棕褐色 脉搏弦细 关节周围干燥 皮肤色暗 受潮湿和热觉舒适 常有痉挛 肿胀质硬 关节僵硬较多见 □无 □无 □无 □无 □无 □无 □无 □无 □无 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 □有 证型判断依据：以出现症状最高，且至少出现症状次数占总症状的60%以上。 4. 骨关节炎放射学病情分级标准（KeLLgren法） 0级：正常 Ⅰ级：关节间隙可疑变窄，可能有骨赘。 Ⅱ级：有明显骨赘，关节间隙可疑变窄。 Ⅲ级：中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，有硬化性改变。 Ⅳ级：大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变及明显畸形。 5. 关节功能分级（美国风湿病学院关节功能分级ACR） Ⅰ级：可做各种活动。 Ⅱ级：关节活动受限，但可从事日常活动。 Ⅲ级：中度活动受限，不能从事一般活动，但生活能自理。 Ⅳ级：卧床或坐位，生活不能自理。 6.症状分级量化标准 （1）患者自评： 0级表示无疼痛；1～3级表示轻度疼痛，但仍可从事正常活动；4～6级表示中度疼痛，影响工作，但能生活自理；7～9级表示比较严重的疼痛，生活不能自理；10级表示剧烈疼痛，无法忍受。 无痛 剧痛 您现在疼 痛的等级 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 （2）医生评价： 观察患病关节的休息痛、活动痛、压痛、肿胀 、关节功能指数。 1） 休息痛—0：无痛,患者自评等级为0级；1：轻度痛，生活工作不受影响,患者