国家标准纤维上消化道内窥镜.docVIP

ICS ICS 11．040 C 40 、、 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 1 028—2008 代替YY 91028--1999 纤维 上消 化道内窥镜 Upper gastro intestinal fiberscope 2008-10-17发布 2010-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 1 YY 1 028—2008 刖 昌 本标准是根据GB 11244 2005(医用内窥镜及附件通用要求》对YY 91028--1999(纤维上消化道 镜》进行的修订。 本标准代替YY 91028 1999(纤维上消化道镜》。 本标准与YY 91028--1999的主要差异为：增加了接触人体部分的生物相容性要求。 本标准的电气安全强制执行GB 9706．1 2007《医用电气设备 第1部分：通用安全要求》及 GB 9706．19--2000(医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》。 本标准的环境试验执行GB／T 14710 1993(医用电气设备环境要求和试验方法》。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 (SAC／TC 103／SC 1)提出并归口。 本标准由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本部分主要起草人：毛欣欣、何涛、颜青来、贾晓航、马骏。 W W 1028—2008 纤维上消化道内窥镜 1范围 本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输和贮存的要求。 本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊 疗用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB／T 191 2008包装储运图示标志(ISO 780：1997，MOD) GB 9706．1—2007医用电气设备第1部分：通用安全要求(IEC 60601—1：1988，IDT) GB 9706．19 2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601—2 18： 1996) GB／T 16886．5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993—5：1999， IDT) GB／T 16886．10 2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (ISO 10993—10：2002，IDT) GB／T 14233．1 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB／T 14710 1993 医用电气设备环境要求及试验方法 3产品分类 3．1纤维上消化道内窥镜型式为前视型、斜视型和侧视型三种。 3．2纤维上消化道内窥镜主要参数及外形尺寸应符合表1规定。 表1 项 目 参 数 工作长度／mm 600～1 300 头端、硬部外径‘／mm ≤≠11 主软管外径‘／mm ≤≠11 钳道孔径／mm ≥蛇 最大插人部外径／mm ≤≠11 弯角／(。) 上：≥150；下、左、右：≥90 视场角／(。) ≥80 a双钳孔、大钳孔等特殊用途的纤维上消化道内窥镜其头端硬部外径、主软管外径应不大于≠14 mm。 YY 1028—2008 YY 1028—2008 4要求 4．1安全性能 4．1．1纤维上消化道内窥镜的插入部表面合成树脂和橡胶材料必须经过溶解析出物试验，其技术要求 应符合表2规定。 表2 项 目 溶解析出物限度 外观(浊度、色泽) 无色透明、凭目视看不出异物 酸碱度(pH) 与标准试验液的pH之差为2．0以下 重金属总含量 5．0 v-g／mL 高锰酸钾还原性物质 与标准试验液的消耗量之差为2．0 mL以下 蒸发残渣 2．0 nag 4．1．2纤维上消化道内窥镜的插入部表面合成树脂和橡胶材料的生物相容性必须符合以下要求： a)应无细胞毒性反应； b)应无迟发型超敏反应； c)应无黏膜刺激反应。 4．1．3表面安全性应符合： a)各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊； b)头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。 4．2光学系统性能 4．2．1光学系统基本要求 光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的 麻点、划痕、气泡和油斑、霉点、灰尘等附着物。 4．2．2照明 4．2．2．1照明