药品说明书标签相关规定.pptVIP

* * 局令24号的解释 27. 既是商品名又是注册商标的，大小和位置如何要求 ?解释:可以按照商品名的要求书写，也可以标注注册商标标识。 28. 注册商标为其他公司授权使用，可否在说明书和标签中标注“ｘｘ由ｘｘ公司持有，授权ｘｘ公司使用” ?解释:不可。 29. 49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书”。按此要求印制有困难 * * 局令24号的解释 ?解释:国食药监注〔2007〕49号文件规定的是：适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。即适应症或者功能主治项可标注为“详见说明书”。用法用量、不良反应等项目也可按照上述原则执行。 30. 玻璃输液瓶标签，既是内标签又是外标签的，是否按照外标签标注 ?解释:是。 * * 局令24号的解释 31. 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。举例说明 ?解释:例：某化学药品，有效期24个月，生产日期2006年6月1日，标签中有效期可表达为“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”等形式。 32. 药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的通用名称是否可以采用黑色或者白色以外的颜色 解释：可以。 * * 局令24号的解释 33. 大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印