药品生产跟过程控制.pptVIP

质量部现场QA培训材料 生产与过程控制—简介 生产和过程控制建立在工艺设计的基础上，包括要掌握原辅料性质，并符合质量标准，生产过程取样，监控，物料传送，隔离及密闭技术，过程单元操作。剂型不同，所涉及的生产和过程控制的要求不同。但总的生产和过程控制的原则是一致的，通常经过充分的设计和评估。 过程控制的概念 生产出符合质量标准的产品取决于各项质量保证要素。保证顺利生产取决于各个环节要满足GMP要求及质量标准，也就是说在符合各项标准要求下进行生产，从而进行重复性生产成为可能。 新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，质量风险管理贯穿药品质量和生产管理的各个方面。 过程控制的概念—背景介绍 传统的质量控制是通过中间产品或者最终产品的检测来达到控制质量的目标，随着近几年技术的发展，在线实时监测成为可能，人为因素造成的影响变得越来越小。先进的技术可以保证每批的加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品进行检验或检查，以保证药品的一致性和完整性。 过程控制的概念—技术要求 根据工艺需要每一步制定合适的控制标准，这些标准应该有一个可操作的范围，这些范围应该在研发阶段中进行研究确认其可行性，并在以后GMP生产时加以记录和控制。 根据研发确定的过程控制参数进行具体量化的控制，制定相应的操作和取样检测的SOP，并以书面记录形式进行详细记录和控制。 过程控制考虑的主要因素 ? 首先设备要满足能够生产