药品企业准备gmp认证所需项目跟自检条款.docVIP

企业 10 版 GMP 附录中药饮片自检内容 条款检查内容受检部门自检结果 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。生产部、质 量部、生产 车间、物料 部 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质 量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制 污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的， 应对生产环境及产品微生物进行控制。 工作内容：1、检查已生产品种及对应原药材质量情况（用数据阐述） 责任人：QA 、生产负责人 监督人：质量负责人、企业负责人、质 量受权人 工作内容：2、检查已生产品种是否严格执行工艺参数、炮炙品种是否进 行过工艺验证 责任人：QA 、生产负责人 监督人：质量负责人、质量受权人 工作内容：3、检查已??产品种及对应原料的贮存环境及养护方法是否有 效 责任人：库管员 、仓储主管 监督人：企业负责人、质量负责人、 质量受权人 工作内容：4、检查运输时同物流公司签订的质量保证协议 责任人：库管员 、仓储主管 监督人：企业负责人、质量负责人、 质量受权人 工作内容：5、检查生产过程卫生管理情况、定置管理情况、物料状态标 生产部、生 产车间 识管理情况 责任人：QA、工艺员 监督人：生产负责人、质量负责人、质量受权 人 第五条中药材的来源应符合标