上海药物研究探究 所-上海绿谷(集团)有限公司.pptVIP

上海药物研究所－上海绿谷（集团）有限公司丹参联合实验室 上海绿谷（集团）有限公司 中国科学院上海药物研究所 技术基础 以冻干粉针剂提高水溶性有效成分稳定性 临床前安全性评价 1. 一般药理学试验 神经系统、心血管系统和呼吸系统药理学试验 2. 急性毒性试验 昆明种小鼠的急性毒性试验 3. 长期毒性试验 Beagle狗的长期毒性试验；Sprague-Dawley大鼠的长期毒性试验 4. 制剂的安全性试验 局部刺激试验；血管刺激试验；过敏试验 ；溶血试验 丹参多酚酸盐粉针剂 I期、II期临床研究的耐受性和安全性评价 在I期临床试验中，单次给药组及多次(累积)给药组共30例健康受试者，在初始剂量及临床推荐剂量的2倍范围内，观察过程中均未出现不良反应，并在停药后随访3天亦未见不良反应。 在II临床试验中，丹参多酚酸盐粉针剂受试组116例患者治疗14天后，一般体格检查、肾功能、尿粪常规未见异常。有1例受试者用药后自觉轻度头胀痛，未经治疗，2 h后消失。表明丹参多酚酸盐粉针剂治疗冠心病心绞痛是安全的。 II期临床研究结果 丹参多酚酸盐粉针剂的临床研究 I 期临床试验（健康人耐受性试验） 单次给药24例 多次给药6例 II 期临床试验（安全性及有效性的初步评价） 随机、阳性药对照（丹参注射液）、多中心 试验组120例（完成116例），对照