山东省药品检验所中药质量标准研究探究 制定(推荐ppt74).pptVIP

中药质量标准研究制定 王 健 山东省药品检验所 一、质量标准的定义和分类 (一） 定义：药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门遵循的法定依据。 制定标准的原则：坚持“质量第一”，充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则。 (二)分类 1、国家药品标准 （法定） （ 1）.局标准（部标 ） （2）.国标(药典标准） 中药材习用品可设地标 2、新药研究厂家申报中 A.临床研究用药品质量标准（非法定性） B.生产用药品质量标准（非法定性）。新注册办法中只有药品标准一种。  C.局标（试行）（法定性） D.局标（正式）（法定性） 3、企业内部标准（内控标准）。 为了保障产品质量，企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。 非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体，经省所复核，国家局批准，发布施行成为国家法定标准。 二、质量标准制定前提 三个前提 1.处方组成固定（药味与药量） 2.原料稳定 3.制备工艺稳定（中试以上） （一）、处方组成固定: 1、处方药味固定，多来