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瑞金医院药剂科 陶 静 2007.3 药品不良反应报告和监测管理办法 经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004年3月4日国家食品药品监督管理局令第7号发布，自发布之日起施行 What is ADRs? 药物不良反应（Adverse drug reactions）： a response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at dose normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease, or for a modification of physiological function　　 －－WHO Technical Report 1972 药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的有害的反应。 ADR的分型 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型： A 型反应：为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 B 型反应：与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素