Q_GZHL 01-2017抑菌凝胶制剂 规范被更新.pdf

ICS：11.080.01 Y43 备案号： Q/GZHL 广 州 恒 澜 生 物 科 技 有 限 公 司 Q/GZHL 01-2017 抑 菌 凝 胶 制 剂 规 范 2017-11-15发布 2018-01-10实施 广州恒澜生物科技有限公司 发 布 Q/GZHL 01-2017 前 言 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009 《标准化工导则 第 1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准由广州恒澜生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：广州恒澜生物科技有限公司。 本标准主要起草人：吴显斌、李文清。 本标准为首次发布。 1 Q/GZHL 01-2017 抑菌凝胶制剂 规范 1 范围 本标准规定了抑菌凝胶的要求，试验方法，检验规则、标志、包材、运输、贮存及保质 期。 本标准适用于本公司生产的以聚六亚甲基双胍抗菌剂为主要成分的抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检测规则 卫生部 卫法监发[2002]282号 消毒技术规范 卫生部 卫法监发[2003]214号 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规 定的通知 卫生部 卫法监发[2005]426号 消毒产品标签说明书管理规范 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令[2015]第67号 中华人民共和国药典 国家食品药品监督管理总局令[2015]第268号 化妆品安全技术规范 3 要求 3.1原料要求 3.1.1 产品的原料应符合国内相关标准及规定要求。禁、限用物质应符合卫法监发[2003]214 号 等文件的相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。 3.1.2 原材料卫生要求应符合GB 15979-2002第8章和 《中华人民共和国药典》的有关规 定。 3.2 感官指标 应符合表1的要求。 表1 感官指标 项 目 指 标 状态 凝胶状 色泽 棕色 气味 有轻微特征性气味 3.3 理化指标 应符合表2的要求 2 Q/GZHL 01-2017 表2 理化指标 项 目 指 标 PH值 （25 ℃） 3.5~7.5 聚六亚甲基双胍含量，mg