医用雾化风险分析.doc

医用雾化器风险分析 医用雾化器风险分析 （一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准，性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性，雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。（奥咨达医疗器械咨询） （二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的药物种类；应明确产品一次性使用部件的使用注意事项等。 （三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。（只专注于医疗器械领域） （四）产品中装药液的容器、接触药液的部件应要求企业明确使用的材料，并且说明该材料采用的塑化剂。对雾化器的药液容器及其部件，建议不得采用邻苯二甲酸酯类塑化剂，或者提供证据表明其材料符合GB15593-1995关于醇溶出物的限量要求。 标准 条款 YY/T0316-2008附录C标准要求 特征判定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ — 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： ??? — 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， 是 雾化药物的粒子直径大小 及分布情况影响药物的治 疗效果 ??? — 或对损伤或残疾的补偿，或 —— ? ??? — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ —— ? — 使用的适应症是什么（如患者群体）？ 成人 儿童 操作危害： 儿童使用时请确保有监护人在场，否则错误使用可能引起症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明书等。 — 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ —— ? — 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ —— ? C.2.2 医疗器械是否预期植入 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性 —— ? C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 雾化吸入面罩等直接与患者皮肤表面接触，短期、多次接触 生物学危害： 对皮肤有危害或刺激的材料使用，导致皮肤粗糙、皲裂。 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； —— ? — 与组织或体液的相容性； PVC 生物学危害： 有毒的物质混入后，混入的异物连同药液被患者吸入。 对皮肤有危害或刺激的材料使用，导致皮肤粗糙、皲裂。 — 与安全性有关的特征是否已知； —— ? — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ —— ? C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： — 传递的能量类型； 气流压力 能量危害、操作危害： 送气管在治疗中拔下，由于气压的作用使用户受伤。 — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； 参见各产品说明书 信息危害： 不完整的使用说明； 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 依据企业提供资料定 能量危害、操作危害： 可能引起症状恶化或使用出现人身伤害。 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应当考虑的因素包括： — 物质是供给还是提取； 供给药液 生物学危害、操作危害： 药液的种类、用量、用法请遵医嘱，否则可能引起症状恶化； 对皮肤上附着药液等，导致皮肤粗糙、皲裂。 信息危害： 不完整的使用说明等。 — 是单一物质还是几种物质； 依据企业信息提供 生物学危害、操作危害： 药液的种类、用量、用法请遵医嘱，否则可能引起症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明等。 — 最大和最小传递速率及其控制。 依据企业信息提供 - C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。 可能用于再次使用 信息危害： 限制未充分公示; 废弃本体、附件以及另售品的处理方法，务必遵照当地政府的规定执行。否则引起环境卫生方面的混乱。 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： —??? 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； ? 一次性面罩等可为一次性使用，其余产品可为重复使用 生物学危害 初次使用、长时间不使用以及使用前细菌附着，用户若没有详细参照说明书进行灭菌、消毒，有可能引起症状恶化。 信息危害： 不完整的信息消毒、灭菌说明。 — 储存寿命的标示； 依据企业信息提供 - — 重复使用周期次数的限制； 依据企业信息提供 信息危害 不完整的使用说明。 — 产品灭菌方法； 依据企业信息提