第一部分：药事管理和法规-罗刚.pptVIP

2010年9月 共23个法律法规，重点掌握的12个，熟悉掌握的6个，一般了解的5个。 重点掌握： 药品管理及药品管理法实施条例 刑法（节选）：生产销售假劣药的刑罚规定 麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法 药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）及实施细则 处方药与非处方药分类管理办法、流通管理暂行规定和专有标识管理规定 药品说明书和标签管理规定 及时：严重不良反应的报告 2日：麻精药品区域性批发企业调剂备案；毒性药品处方剂量 5日：严重药品不良反应组织鉴定；药包材注册形式审查 7日：行政强制措施处理决定；复验结果异议申请 7个工作日：零售企业GSP认证申请移送 10日：药包材审批情况报送国家局期限 10个工作日：药品广告批准文号核发 15日：需要检验的行政强制措施处理决定；严重不良反应药品行政处理决定 20日：核发《药包材注册证》，最长30日 30日：许可事项变更申请；GMP、GSP认证申请；药包材现场检查、包材注册检验时间 60日：新型包材注册检验时间 80日：药包材生产技术审评 90日：药包材注册技术审评 3个月：GSP认证组织 6个月：GMP认证组织；换发许可证、批准文号、注册证申请； 1年：违法广告审批申请；非处方药专有标识使用开始 2年：麻精药品定点批发企业开办条件；精神药品、毒性药品处方药保存期限；零售药店处方保存期限；零售企业