新版gsp药品经营质量管理跟质量监管的要点.docVIP

PAGE PAGE 1 新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点 定义：一组固有特性满足要求的程度。 固有特性:可区分的特征 如：物理特性 感官特性 行为特性-- 对经营全过程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 —通常隐含的：不言而喻的，惯例 —必须履行的：法律法规 —明示的：文件阐明，合同规定等 程度：反映为好坏 药品经营质量管理 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 如何控制－建立完整的质量管理体系 质量管理体系 定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 组成要素 硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 基本要求 实施、保持、持续改进 质量管理活动 在质量方面指挥和控制组织的协调活动 — 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 重视过程的管理 所有的活动均形成文件 文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等 过程管理 过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程三要素 —输入 活动 输出 过程之间的关联 —