农药登记环境毒理试验承担单位资格考核内容跟指标doc-中.doc

— PAGE 14 — － PAGE 4 － 附件4： 农药登记环境毒理试验承担单位资格考核内容和指标 考核项目 评审内容 考核指标 额定分 得分 备注 机构 6分 A．有相对独立的机构设置 中心、所、室、组等，隶属关系明确（要求有独立法人资格或独立法人的授权；要求有清晰的组织机构图，组织机构设置须合理，各部门或岗位职责明确，有独立的质量保障部门或人员）。 2 B．有从事农药试验工作的职能 从事农药环境毒理研究五年以上。是否承担过环境毒理试验。（新申请单位要求至少完成2个相关试验及报告） 4 人员 20分 A．技术人员 技术人员占85％以上，中级以上人员不得少于60％，其中高级人员有3人以上（要求提供工作人员一览表；要求人员配备能满足完成相关试验工作的要求，人员分工明确，包括试验机构负责人、独立质量保证人员，试验项目负责人及有关试验人员）。 4 B．专业知识 环境毒理、农药、植保等；实际操作技能（要求所有工作人员的简历和相关工作经历符合其岗位职责要求）。 4 C．试验技术人员 熟练掌握《化学农药环境安全评价试验准则》环境毒理部分要求，独立完成农药环境毒理试验工作的能力（要求建立各工作人员与工作有关的个人培训记录）。 9 D．试验报告 公正性 不受人为因素影响，确保试验结果科学、真实（要求具备机构和报告的公正性声明；申请资质续展单位近3年不得有任何违规记录）。 3 考核项目 评审内容 考核指标 额定分 得分 备注 管理 17分 A．管理制度 实验室质量控制（要求具备完整的质量管理体系文件，并满足GLP或ISO17025导则基本要求；要求有书面文件描述质量保证计划；要求质量保证部门对机构、设施和试验进行监督检查与记录；要求建立档案管理制度，确保有专人负责档案管理）。 3 B．仪器档案 实验仪器检定档案；仪器购置、验收、使用、维修记录等（要求提供实验仪器设备一览表；要求建立仪器设备标准操作规程及有关档案，包括仪器设备购置、验收、使用、维修、计量检定记录等）。 5 C．技术档案 试验计划、试验数据处理原始记录、总结报告等（要求建立试验标准操作规程，并保存完整的技术资料）。 5 D．培训计划 及安排 培训计划及业绩（要求制定年度人员培训计划，并有培训记录和结果评价）。 2 E．工作岗位 职责明确（要求试验机构管理者能确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责，如对每个工作人员进行工作岗位描述）。 2 工作环境 6分 A．实验室 环境毒理实验室与其它实验室（或办公区）适当分开（要求有实验设施平面分布图，实验设施布局合理，试验样品、档案、文件资料等有独立的空间或区域保存）。 2 B．无污染源 粉尘、烟雾、震动、噪声、辐射等（要求有相应的管理文件和措施防止以上污染）。 2 C．安全防护措施 有无固定场所、办公设施、对外联络手段等（要求建立有效的工作人员安全防护程序，并配备防护设备；要求建立数据、文件资料和档案安全防护程序）。 2 考核项目 评审内容 考核指标 额定分 得分 备注 仪器设备 16分 A．环境毒理试验设备 环境生物饲养基地（要求具备满足环境毒理试验生物试材饲养或驯养场所及相应环境条件）。农药环境毒理试验的专用设备（要求具备满足环境毒理试验所需的仪器设备，并保证设备清洁且状态有效）。 6 B．试材种类及纯度要求 蜂、鸟、鱼、蚕、水生生物、蚯蚓、天敌等（要求建立各种生物试材保存、管理、处理和培养的标准操作规程）。 6 C．仪器配件设备及生物试材 供应情况（要求建立专用材料接收或采购、验收、处理、取样、储存、保留或处置的标准操作程序；要求对供应商资质进行有效性确认并记录）。 2 C．水、电、气、试剂等 供应情况（要求确保有足够的资源保证仪器设备和试验正常进行）。 2 综合能力考核 35分 A．对不同技术职称人员水平考核 试验设计、技术和要求、新技术新方法等。（要求进行现场评审）。 10 B．农药环境毒理试验 农药登记资料规定中有关的环境毒理试验。（要求进行现场评审） 25 总分100分